Vertaling van "sécurité relatives aux effets rénaux étaient " (Frans → Nederlands) :

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst

Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales à long terme impliquant des doses répétées par voie parentérale, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) avec la dose unique (1,6 mg/kg) et les doses répétées jusqu’à un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.
De veiligheidsmarges wat de renale effecten betreft waren smal in de langetermijnstudies bij dieren met herhaalde parenterale toediening, maar de cumulatieve doses zonder bijwerkingen (NOAEL’s) in de studies met eenmalige toediening (1,6 mg/kg) en multipele doses gaande tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) wezen niet op renale effecten bij toediening van doses die gelijk waren aan of hoger dan de hoogste geplande therapeutische dosis bij de mens.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient cohérents avec le profil de sécurité de l'étoricoxib (par exemple: effets gastro-intestinaux, effets cardio-rénaux).
De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van etoricoxib (bijv. gastro-intestinale gebeurtenissen, cardiorenale gebeurtenissen).

En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.
Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.

Dans sa délibération n° 96/65, modifiée le 12 mai 1998, l’ancien Comité de surveillance de la Banque-carrefour de la sécurité sociale (devenu Comité sectoriel de la sécurité sociale, institué au sein de la Commission de la protection de la vie privée) a en outre constaté que les organismes de sécurité sociale étaient, en effet, tenus de fournir de tels renseignements et a donné par conséquent son autorisation de principe aux institutions de sécurité sociale en vue de communiquer pareilles données.
In zijn beraadslaging nr. 96/65, gewijzigd op 12 mei 1998, stelde het toenmalige Toezichtscomité van de Kruispuntbank voor sociale zekerheid (heden Sectoraal Comité voor de sociale zekerheid, deel uitmakend van de Commissie voor bescherming van de persoonlijke levenssfeer) bovendien vooreerst vast dat de instellingen van sociale zekerheid er inderdaad toe gehouden zijn dergelijke inlichtingen te verstrekken en gaf het bijgevolg zijn principiële machtiging aan de instellingen voor sociale zekerheid om dergelijke gegevens over te maken.

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus souvent rapportés liés au traitement par la névirapine étaient les suivants : éruption cutanée, réactions allergiques, hépatite, anomalies aux tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, fatigue, fièvre, céphalées et myalgies.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst met nevirapine werden gerapporteerd in alle klinische studies, waren huiduitslag, allergische reacties, hepatitis, abnormale leverfunctietests, nausea, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn en spierpijn.

Considérant que la partie adverse fait observer que 1'absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l'examen du dossier administratif, que l'expert de la Commission de remboursement des médicaments a estimé, dans son rapport d'évaluation, qu'il n'est pas démontré que 1'inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu'en réponse à ce rapport, qu'elle ne conteste pas, la requérante affirme que " le passage en chapitre Ier ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement " , que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1'inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu'une hausse des ventes peut être observée, qu'ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n'apparaît pas, qu'il n'apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d'ordre financier, qu'il ne met pas en péril la viabilité de l'entreprise et qu'il n'est donc pas difficilement réparable; qu'elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu'à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l'opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l'accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d'ordre social, que rien ne permet d'espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre Ier puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d'une telle révision ne sont pas remplies, que l'espoir d'obtenir le passage du S. au chapitre Ier n'est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de ...
Considérant que la partie adverse fait observer que 1’absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l’examen du dossier administratif, que l’expert de la Commission de remboursement de médicamants a estimé, dans son rapport d’évaluation, qu’il n’est pas démontré que 1’inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu’en réponse à ce rapport, qu’elle ne conteste pas, la requérante affirme que “le passage en chapitre I er ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement “, que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1’inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu’une hausse des ventes peut être observée, qu’ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n’apparaît pas, qu’il n’apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d’ordre financier, qu’il ne met pas en péril la viabilité de l’entreprise et qu’il n’est donc pas difficilement réparable; qu’elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu’à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l’opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l’accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d’ordre social, que rien ne permet d’espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre I er puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d’une telle révision ne sont pas remplies, que l’espoir d’obtenir le passage du S. au chapitre I er n’est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de conduite ...

Qu’en effet, l’article 18bis de la loi du 11 avril 1995, inséré par l’article 21 de la loi du 27 juin 1997, précise que le Roi détermine les régimes de sécurité sociale ou les subdivisions de ceux-ci pour lesquels une décision relative aux mêmes droits, prise à la suite d’un examen de la légalité des prestations payées, n’est pas considérée comme une nouvelle décision pour l’application des articles 17 et 18 ;
Qu’en effet, l’article 18bis de la loi du 11 avril 1995, inséré par l’article 21 de la loi du 27 juin 1997, précise que le Roi détermine les régimes de sécurité sociale ou les subdivisions de ceux-ci pour lesquels une décision relative aux mêmes droits, prise à la suite d’un examen de la légalité des prestations payées, n’est pas considérée comme une nouvelle décision pour l’application des articles 17 et 18 ; Qu’aucun arrêté réglementaire pris sur cette base légale n’est vanté par [la demanderesse] ;

Informations relatives au profil de sécurité et de tolérance de l'aripiprazole, en particulier par rapport aux éventuels risques d'effets indésirables à des doses supérieures à 10 mg/jour notamment en ce qui concerne : o La prise de poids, incluant une recommandation de suivre les patients o Les symptômes extrapyramidaux o La somnolence o La fatigue
Informatie betreffende het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van aripiprazol, in het bijzonder over de mogelijke gevolgen wat betreft bijwerkingen bij doseringen die hoger zijn dan 10 mg/dag, in het bijzonder met betrekking tot: o Gewichtstoename, met inbegrip van een aanbeveling patiënten daarop te controleren o Extrapiramidale symptomen o Slaperigheid o Vermoeidheid