Sécurité virale Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.

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Virale veiligheid Standaardmaatregelen om infecties, door het gebruik van geneesmiddelen gemaakt van humaan bloed of plasma, te voorkomen zijn onder meer een selectie van donoren, het testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van infecties en het inlassen van bepaalde doeltreffende stappen in het productieproces voor het inactiveren/verwijderen van virussen.

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Dans la plupart des pays, la sécurité virale du sang pour ce qui concerne le virus de l’hépatite B repose sur la recherche de l’antigène de surface HBsAg.

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In de meeste landen berust de virale bloedveiligheid wat het hepatitis B-virus betreft, op het opsporen van het HBsAg-oppervlakteantigen.

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Les groupes de travail et les groupes scientifiques du CHMP ont, au fil du temps, arrêté des positions sur un large éventail de sujets, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sécurité virale, les grippes pandémiques, les nouvelles technologies et thérapies, etc.

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De werkgroepen van het CHMP hebben in de loop der tijd standpunten ontwikkeld over een scala van onderwerpen, waaronder over variante Creutzfeldt-Jakob (vCJD), virale veiligheid, influenzapandemieën, nieuwe technologieën en therapieën, enzovoort.

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Description Pour améliorer le profil de sécurité virale du produit, il convient de mettre au point et de valider une étape supplémentaire dans le procédé de fabrication afin de garantir que le procédé est capable d’inactiver ou d’éliminer au moins la charge maximale du baculovirus utilisée dans la production.

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Er dient een aanvullende productiestap te worden ontwikkeld en gevalideerd om het virusveiligheidsprofiel van het product te verbeteren. Met deze stap wordt gegarandeerd dat ten minste de maximale tijdens de productie gebruikte baculovirusbelasting met het proces kan worden geïnactiveerd of verwijderd.

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CONTROLE SEROLOGIQUE DE SECURITE VIRALE ET DE LA SYPHYLIS

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SEROLOGISCHE TEST VOOR VIRUS- EN SYFILISVEILIGHEID

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Néanmoins, la section du CSH recommande une revue attentive de tous les dossiers en termes de sécurité virale.

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De afdeling van de HGR beveelt niettemin aan een aandachtig overzicht te maken van alle dossiers qua virale veiligheid.

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Le CSH recommande néanmoins que chaque dossier (final safety) soit revu en terme de sécurité virale et également vérifier que les produits sont indispensables aux patients belges.

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De HGR beveelt echter aan dat elk dossier (final safety) herzien wordt op het vlak van de virale veiligheid en dat ook nagegaan wordt of de producten onontbeerlijk zijn voor de Belgische patiënten.

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Une plus grande certitude concernant la sécurité virale du sang des personnes à HH, destiné à la transfusion, ne peut être obtenue que grâce à la réalisation d’études prospectives qui, vu la très faible incidence de TTVI, seront très larges et donc difficilement réalisables.

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Grotere zekerheid over de virale veiligheid van transfusiebloed van HH-personen kan enkel verkregen worden door prospectieve studies die gezien de zeer lage incidentie van TTVI zeer uitgebreid en derhalve moeilijk uitvoerbaar zullen zijn.

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CONTROLE SEROLOGIQUE DE SECURITE VIRALE ET DE LA SYPHILIS

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SEROLOGISCH TESTS VOOR VIRUS- EN SYFILISVEILIGHEID

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Date index: 2022-11-29