Vertaling van "sévère ou présentant une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement " (Frans → Nederlands) :

Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou présentant une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Daarom moet niet met ambrisentan gestart worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (> 3xBGN) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de normaalwaarde bovengrens (> 3xBGN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (observés chez ≥ 1 % des patients), associés à l’utilisation d’olanzapine au cours des essais cliniques, ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases hépatiques (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue et œdème.
Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridenspiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid en oedeem.

Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques avec l’olanzapine ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, du cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases hépatiques (voir rubrique 4.4), éruption, asthénie, fatigue et œdème.
Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridenspiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid en oedeem.

Adultes Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (observées chez ≥ 1 % des patients) associées à l’utilisation d’olanzapine dans les études cliniques ont été de la somnolence, un gain de poids, une éosinophilie, des taux élevés de prolactine, de cholestérol, de glucose et de triglycérides (voir rubrique 4.4), une glycosurie, une augmentation de l’appétit, des étourdissements, de l’akathisie, du parkinsonisme (voir rubrique 4.4), une dyskinésie, de l’hypotension orthostatique, des effets anticholinergiques, des augmentations asymptomatiques transitoires des aminotransférases hépatiques (voir rubrique 4.4), une éruption cutanée, de l’asthénie, de la fatigue et de l’œdème.
Volwassenen De meest frequent (bij ≥ 1% van de patiënten) gerapporteerde bijwerkingen bij gebruik van olanzapine in klinische studies waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde serumspiegels van prolactine, cholesterol, glucose en triglyceriden (zie rubriek 4.4), glucosurie, verhoogde eetlust, duizeligheid, akathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, tijdelijke asymptomatische stijging van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), uitslag, asthenie, vermoeidheid en oedeem.

fonction hépatique anormale, dommage hépatique (nécrose hépatique) une augmentation des enzymes hépatiques (un test sanguin examinant la fonction du foie) ou du taux de bilirubine dans le sang maladie hépatique (hépatite; qui peut être associée à une jaunisse (une coloration jaune de la peau) sécrétion biliaire anormale par le foie, y compris jaunisse inflammation de la vésicule biliaire (en particulier chez les patients présentant des calculs biliaires) maladies cutanées sévères avec formation d’ampoules, de rougeur et de desquamation, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, purpura, lupus érythémateux cutané (une maladie auto-immune causant une inflammation de la peau), pemphigus et érythrodermie (rougeur de la peau) une diminution du volume d’urine (oligurie) néphrite interstitielle (une maladie rénale) agrandissement des seins chez les hommes (gynécomastie) un ensemble de symptômes incluant tous ou quelques uns des suivants: fièvre, sérosite (inflammation au niveau des cavités corporelles, telles que la poitrine et le ventre, vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins), douleur musculaire ou inflammation des muscles, douleur articulaire ou inflammation des articulations, altération des tests sanguins (anticorps ANA positifs, une élévation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR]), une augmentation des globules blancs (éosinophilie, leucocytose), éruption cutanée, sensibilité cutanée à la lumière (photosensibilité) et autres problèmes cutanés.
leverziekte (hepatitis; die geassocieerd kan worden met geelzucht (een gele verkleuring van de huid)) abnormale galafscheiding door de lever, ook geelzucht ontsteking van de galblaas (vooral bij patiënten met galstenen) ernstige huidziekten met blaarvorming, roodheid en afschilfering, waaronder erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, purpura, cutane lupus erythematosus (een immuunziekte die een ontsteking van de huid veroorzaakt), pemfigus en erytrodermie (roodheid van de huid) een vermindering van de hoeveelheid urine (oligurie) interstitiële nefritis (een nierziekte) borstgroei bij de man (gynaecomastie) een groep van symptomen waaronder alle of enkele van de volgende: koorts, serositis (ontsteking in de lichaamsholtes, zoals borst en buik), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), spierpijn of ontsteking van de spieren, gewrichtspijn of ontsteking van de gewrichten, gewijzigde bloedtests (positieve ANA-antilichamen, een gestegen erytrocytensedimentatiesnelheid [ESR], een stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie, leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensibiliteit), en andere huidproblemen.

Les données issues de ces études indiquent que des effets indésirables sévères tels que diarrhées, éruptions cutanées et, possiblement augmentation de l’activité des aminotransférases hépatiques pourraient survenir au-delà de la dose recommandée.
Gebaseerd op de gegevens van deze studies kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, uitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence , vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie(les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable, gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis, abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees,, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.

Le traitement par pasiréotide doit être arrêté si le patient développe un ictère ou d'autres signes évocateurs d'une dysfonction hépatique cliniquement significative, en cas d'augmentation prolongée de l'ASAT (aspartate aminotransférase) ou de l'ALAT à ≥ 5 x LSN ou en cas d'élévations simultanées de l'ALAT ou de l’ASAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN.
Behandeling met pasireotide dient te worden beëindigd indien de patiënt geelzucht of andere verschijnselen ontwikkelt die suggestief zijn voor klinisch significante leverdisfunctie, in het geval van een aanhoudende verhoging van AST (aspartaataminotranferase) of ALT van 5 x ULN of groter of indien ALT- of AST-verhogingen groter dan 3 x ULN gelijktijdig voorkomen met bilirubineverhogingen groter dan 2 x ULN.