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Tableau 10 : Taux de RVS en fonction du stade de la fibrose hépatique à l’inclusion : étude 111 Patients ayant un taux d’ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 T12/PR Sous-groupe T12/PR24 T12/PR48 Tous les patients a Aucune fibrose, fibrose légère ou 96% (119/124) 91% (115/127) 77% (302/391) fibrose portale Fibrose sévère/fibrose en pont 95% (19/20) 86% (18/21) 74% (65/88) Cirrhose 61% (11/18) 92% (11/12) 51% (31/61)
Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 T12/PR Subgroep T12/PR24 T12/PR48 Alle patiënten a Geen fibrose, minimale fibrose, 96% (119/124) 91% (115/127) 77% (302/391) of portale fibrose Fibrose met brugvorming 95% (19/20) 86% (18/21) 74% (65/88) Cirrose 61% (11/18) 92% (11/12) 51% (31/61)

Tableau 14: Taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution < 1 log 10 ou ≥ 1 log 10 ) dans le groupe T12(DF)/PR48 : étude C216 T12(DF)/PR % (n/N) a Réponse avant traitement Diminution < 1 log 10 de l’ARN du VHC à la semaine 4 Diminution ≥ 1 log 10 de l’ARN du VHC à la semaine 4
Eerdere behandelrespons % (n/N) a < 1 log 10 afname in ≥ 1 log 10 afname in HCV-RNA in week 4 HCV-RNA in week 4 Voormalige partiële responders 56% (10/18) 63% (17/27) Voormalige null responders 15% (6/41) 54% (15/28)

Tableau 5 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT 50 < 1:10 (PRNT 50 < 1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Tabel 5: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT 50 < 1:10 (PRNT 50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)

Tableau 5 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT 50 < 1:10 (PRNT 50 < 1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Tabel 5: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT 50 < 1:10 (PRNT 50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd

Tableau 1. Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ Toxicité Interruption temporaire a du Arrêt définitif du TMZ TMZ Taux de neutrophiles en valeur ≥ 0,5 et < 1,5 x 10 9 /l < 0,5 x 10 9 /l absolue Taux de plaquettes ≥ 10 et < 100 x 10 9 /l < 10 x 10 9 /l Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l’alopécie, les nausées, les vomissements) Grade 2 CTC Grade 3 ou 4 CTC
Tabel 1. Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ Toxiciteit TMZ onderbreking TMZ stopzetting Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 10 9 /l < 0,5 x 10 9 /l Trombocytentelling ≥ 10 en < 100 x 10 9 /l < 10 x 10 9 /l CTC niet-hematologische CTC Graad 2 CTC Graad 3 of 4 toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)

Tableau 1. Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ Toxicité Interruption temporaire a du Arrêt definitif du TMZ TMZ Taux de neutrophiles en valeur ≥ 0,5 et < 1,5 x 10 9 /l < 0,5 x 10 9 /l absolue Taux de plaquettes ≥ 10 et < 100 x 10 9 /l < 10 x 10 9 /l Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l’alopécie, les nausées, les vomissements) Grade 2 CTC Grade 3 ou 4 CTC
Tabel 1. Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ Toxiciteit TMZ onderbreking TMZ stopzetting Absolute neutrofielentelling ≥0,5 en < 1,5 x 10 9 /l < 0,5 x 10 9 /l Trombocytentelling ≥10 en < 100 x 10 9 /l < 10 x 10 9 /l CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken) CTC Graad 2 CTC Graad 3 of 4

Des réductions du taux d’HbA1c entre l’inclusion et la semaine 24 ont été observées dans tous les sous–groupes évalués définis selon le taux initial d’HbA1c, avec des réductions plus importantes observées chez les patients dont le taux initial d’HbA1c était ≥ 10 % (voir Tableau 3).
Verlagingen van HbA1c vanaf baseline tot week 24 werden gezien in alle onderzochte subgroepen ingedeeld op baseline HbA1c, met sterkere verlagingen bij patiënten met een baseline HbA1c ≥ 10% (zie Tabel 3).

Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de Rebetol (Tableau 6), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de Rebetol étaient encore supérieurs.
Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 6), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.

Le tableau 10 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 10.

Sur le critère primaire d'efficacité, le schéma une prise par jour a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RHMa de 0,8%; intervalle de confiance [-7,1% - 8,7%]). Les taux de réponse sont présentés dans le Tableau 10.
Het eenmaal daagse schema toonde vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (verschil in MaHR 0,8%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-7,1% - 8,7%]). De respons-aantallen worden vermeld in Tabel 10.