Traduction de «tacrolimus a provoqué une toxicité embryo-fœtale » (Français → Néerlandais) :

Chez les rats et les lapins, le tacrolimus a provoqué une toxicité embryo-fœtale à des doses qui ont provoqué une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit in dosissen waarbij toxiciteit bij de moeder werd aangetoond (zie rubriek 5.3).

Toutefois, administré à des lapines à des doses intraveineuses supérieures ou égales à 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose clinique), le latanoprost a provoqué une toxicité embryo-fœtale, caractérisée par une augmentation de l’incidence de résorption tardive et des avortements spontanés, ainsi que par une baisse du poids fœtal.
Latanoprost veroorzaakte echter embryofoetale toxiciteit bij konijnen gekenmerkt door een hogere incidentie van late resorptie en abortus en een lager gewicht van de foetussen bij intraveneuze toediening van 5 microgram/kg/dag (ongeveer 100 maal de klinische dosis) en hoger.

La toxicité embryo-fœtale, telle qu’indiquée par la mortalité intra-utérine, l’augmentation des résorptions et l’augmentation du nombre de morts fœtales, a été observée à des doses toxiques pour la mère chez le rat et le lapin.
Bij toxische doses werd in vrouwelijke ratten en konijnen embryofoetale toxiciteit waargenomen, aangegeven door intra-uterine mortaliteit, verhoogde resorpties en verhoogde foetale mortaliteit.

Les études précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, sur base des études conventionnelles de toxicité avec dose unique et dose répétée, de toxicité embryo-fœtale et de mutagénèse.
Preklinische studies onthullen geen bijzonder risico voor de mens, steunend op conventionele studies met betrekking tot toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde toediening, embryo-foetale toxiciteit en mutageniciteit.

Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été observée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryo-fœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 120 mg/kg/jour.
Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo’s/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.

Une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat et le lapin ; elle était limitée aux doses qui induisaient une toxicité significative chez les mères.
Embryofoetale toxiciteit werd vastgesteld bij ratten en konijnen en bleef beperkt tot dosissen die significante toxiciteit veroorzaakten bij moederdieren.

Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l’administration intraveineuse continue d’iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
In embryotoxiciteits- en foetotoxiciteitsonderzoek bij ratten leidde continue intraveneuze toediening van iloprost zonder dosisafhankelijkheid bij een aantal foetussen/jongen tot anomalieën van de tenen van de voorpoten.

Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d’expositions systémiques à la substance libre d’environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l’homme (800 mg).
Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).

Chez le rat, on a observé une toxicité embryo-fœtale sous la forme de perte post-implantatoire, de poids corporel réduit du fœtus, et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère.
Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.