Il est essentiel que le contrôle des effets secondaires de médicaments orphelins utilisés en dehors de leur domaine d’autorisation, par exemple, en tant qu’antidotes, soit prévu dans la législation nationale et dans d’autres systèmes pertinents tels que le mécanisme de pharmacovigilance.
Het is van groot belang dat het monitoren van neveneffecten van weesgeneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van hun vergunning worden gebruikt, bijvoorbeeld als tegengif, wordt gereguleerd in de nationale wetgeving en in andere relevante systemen, zoals het mechanisme voor geneesmiddelenbewaking.
