Traduction de «telles études doivent » (Français → Néerlandais) :

Il est important d’encourager les patients à participer à des études cliniques, entre autres des études de phase IV, mais de telles études doivent être correctes du point de vue de la méthodologie, et la question posée doit être pertinente.
Het is belangrijk dat patiënten aangemoedigd worden deel te nemen aan klinische studies, o.a. Fase IV-studies, maar dergelijke studies moeten methodologisch correct zijn, en de gestelde vraag moet relevant zijn.

La législation belge prescrit que de telles études ou enquêtes doivent obtenir l'approbation préalable d'un comité d'éthique, comme c'est le cas pour une étude clinique.
De Belgische wetgeving schrijft voor dat dergelijke studies of enquêtes eerst de goedkeuring van een ethische commissie dienen te hebben vooraleer de studie kan plaatsvinden, zoals ook voor een klinische studie geldt.

Cependant, les risques potentiels doivent être évalués à la lumière de la nécessité et de l’utilité d’une telle étude visant à améliorer la qualité et l’efficacité des soins pour les patients concernés, ainsi qu’à réaliser un suivi de la qualité de ces soins, en ce compris des études longitudinales permettant de réaliser ce suivi.
De potentiële risico’s moeten evenwel worden afgewogen tegenover de noodzaak en het nut van een dergelijke studie om de kwaliteit en de efficiëntie van de zorg voor de betrokken patiënten te verhogen, alsook de opvolging van de kwaliteit van deze zorgen, met inbegrip van longitudinale onderzoeken dat deze opvolging toelaat.

18. Une telle procédure requiert, de toute évidence, que les institutions concernées doivent prévoir une séparation fonctionnelle stricte entre les personnes responsables de l’exécution de l’étude et les personnes responsables de l’exécution de l’analyse quant au risque de small cells.
18. Een dergelijke werkwijze vereist vanzelfsprekend dat in hoofde van de betrokken instellingen er een strikte functionele scheiding moet worden voorzien tussen de personen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek en de personen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de small cell risicoanalyse.

1) Il existe d'importantes questions en suspens concernant les différences de production et de contrôle entre les sites de fabrication (y compris la nature des oeufs utilisés) et l'absence d'une étude de validation pour le test d'activité sur le produit fini (il semble que les essais du produit final ne sont effectuées à Weesp, mais les tests en cours telles que le titrage et la quantification HA doivent être équivalentes trop).
1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren) en de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn).