Vertaling van "tenu des données disponibles limitées " (Frans → Nederlands) :

Compte tenu des données disponibles limitées chez les patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C, des précautions particulières doivent être prises lorsqu’INTELENCE est utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Gezien de beperkte gegevens die beschikbaar zijn over patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus dient men bijzonder voorzichtig te zijn als INTELENCE bij deze patiënten wordt toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

En conséquence, compte tenu des données disponibles limitées, l’acide ibandronique ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal.
Vanwege de beperkte hoeveelheid gegevens, dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden bij patiënten met eindstadium nierziekte.

Compte tenu de ces données limitées issues d’études cliniques mettant en évidence une grande variabilité, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour ce groupe d’âge.
Omdat deze beperkte onderzoeksgegevens een grote variabiliteit laten zien, kan voor deze leeftijdsgroep geen doseringsadvies worden gegeven.

Aucun ajustement posologique ne s’impose donc chez ces patients ; toutefois, compte tenu de l’expérience limitée disponible avec les doses > 40 mg/jour en cas d’insuffisance rénale sévère (ClCr < 0,5 ml/s ou 30 ml/min), il faut instaurer ces doses avec prudence.
Daarom hoeft de dosering bij die patiënten niet te worden aangepast. Maar gezien de beperkte ervaring met doseringen > 40 mg/dag bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 0,5 ml/sec of 30 ml/min) moeten die doseringen met de nodige voorzichtigheid worden gestart.

Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh score C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).

Pour ces raisons et compte tenu de données scientifiques limitées, le KCE recommande de ne pas enregistrer systématiquement les interventions endoscopiques.
Om die reden en omwille van de beperkte beschikbare wetenschappelijke gegevens beveelt het KCE het systematisch opnemen van endoscopische ingrepen niet aan.

En raison des données disponibles limitées et du fait qu’un très faible passage cutané de l’adapalène est possible, Epiduo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Door de beperkte beschikbare gegevens en omdat een zeer kleine cutane passage van adapalene mogelijk is, dient Epiduo niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.

Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:

Toxicité Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Toxiciteit Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.

Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu’à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l’hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.