Vertaling van "termes de l’autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

cathéter de perfusion/drainage intracérébral à court terme
intracerebrale infusiekatheter en/of drainagekatheter voor kortdurend gebruik

enregistreur ambulatoire de pression sanguine à long terme
mobiele bloeddrukrecorder voor langdurig gebruik

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

rebasage de dentier élastique à court terme
relining voor elastische gebitsprothese voor kortdurend gebruik

clip d'endoscopie gastro-intestinal à court terme
gastro-intestinale endoscopische clip voor kortdurend gebruik

analyseur enregistreur ambulatoire électrocardiographique à long terme
analysator voor Holter-elektrocardiogram

kit de support d’enregistrement électrocardiographique ambulatoire à long terme
ondersteuningsset voor mobiel apparaat voor langdurige ambulante elektrocardiografische registratie

mauvaise mémoire à court terme
slecht kortetermijngeheugen

Définition: Modification de la personnalité, persistant au moins deux ans, imputable à l'expérience traumatique d'une maladie psychiatrique sévère. Le changement ne peut pas s'expliquer par un trouble antérieur de la personnalité et doit être différencié d'une schizophrénie résiduelle et d'autres états morbides consécutifs à la guérison incomplète d'un trouble mental antérieur. Ce trouble se caractérise par une dépendance et une attitude de demande excessives vis-à-vis des autres, par la conviction d'avoir été transformé ou marqué par la maladie au point de ne pas parvenir à établir ou maintenir des relations interpersonnelles étroites et confiantes et de s'isoler socialement, par une passivité, une perte des intérêts et un engagement moindre dans les activités de loisir, par des plaintes persistantes de se sentir souffrant, parfois associées à des plaintes hypocondriaques et à un comportement de malade, par une humeur dysphorique ou labile non due à un trouble mental actuel ni aux symptômes affectifs résiduels d'un trouble mental antérieur et par des problèmes à long terme du fonctionnement social et professionnel.
Omschrijving: Een persoonlijkheidsverandering, ten minste twee jaar bestaand, die toegeschreven kan worden aan de traumatische ervaring van het lijden aan een ernstige psychiatrische-ziekte. De verandering kan niet verklaard worden door een voorafgaande persoonlijkheidsstoornis en dient gedifferentieerd te worden van een schizofrene resttoestand en andere toestanden van onvolledig herstel van een voorafgaande psychische stoornis. Deze stoornis wordt gekenmerkt door een overmatige afhankelijkheid van en een veeleisende houding tegenover anderen; door de overtuiging veranderd of gestigmatiseerd te zijn door de ziekte, leidend tot een onvermogen om nauwe en vertrouwelijke betrekkingen met anderen aan te gaan en te onderhouden en tot sociale isolatie; door passiviteit, verminderde interesses en afgenomen betrokkenheid bij voorheen-beoefende vrijetijdsbesteding; door aanhoudende klachten over ziek zijn die kunnen samengaan met hypochondrische beweringen en ziektegedrag; door dysfore of labiele stemming, niet ten gevolge van een actuele psychische stoornis of voorafgaande psychische stoornis met affectieve resttoestand; en door een beduidende stoornis in sociaal en beroepsgebonden functioneren.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.

Le CHMP recommande de modifier les termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen dienen te worden gewijzigd.

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

En conclusion, il paraît important d'attendre les résultats d'études de morbidité/ mortalité, à large échelle et à long terme, avant d'autoriser la mise sur le marché d'un médicament, en particulier lorsque l'objectif est d'influencer les facteurs de risque cardio-vasculaires chez un grand nombre de patients.
Als besluit kan gesteld worden dat het belangrijk is dat de resultaten van grootschalige, langetermijn-mortaliteits- en morbiditeitsstudies worden afgewacht vooraleer een geneesmiddel op de markt wordt toegelaten, zeker wanneer het de bedoeling is de cardiovasculaire risicofactoren bij een groot aantal patiënten te beïnvloeden.

(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
b) vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, als bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid.

1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.
1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.

Dans le cas où il n’y aurait pas d’objection, l’autorisation de commencer l’étude avant le terme des 60 jours peut être donnée.
In het geval dat er geen bezwaar zou zijn, kan de toestemming worden gegeven om de studie te beginnen vóór die termijn van 60 dagen.

a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au
a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan een enkele kennisgeving, als bedoeld in de artikelen 8 en 14, voor al deze wijzigingen worden ingediend;

b) dans le cas de modifications mineures de type IA qui n’exigent pas de notification immédiate, la description de l’ensemble des modifications mineures de type IA qui ont été effectuées au cours des douze derniers mois conformément aux termes des autorisations concernées de mise sur le marché et qui n’ont pas déjà fait l’objet d’une notification.
b) in geval van kleine wijzigingen van type IA die geen onmiddellijke kennisgeving vereisen, een beschrijving van alle kleine wijzigingen van type IA die de laatste twaalf maanden in de voorwaarden van de desbetreffende vergunning(en) voor het in de handel brengen zijn aangebracht en waarvan nog geen kennisgeving is gedaan.