Traduction de «texte du rapport scientifique ayant servi » (Français → Néerlandais) :

Celle-ci reprend dans son intégralité le texte du rapport scientifique ayant servi de base à l'avis.
Dit document omvat de volledige tekst van het wetenschappelijke rapport dat als basis diende voor het advies.

Ci-dessous, vous trouverez un récapitulatif des trois textes légaux ayant servi de base à la mise en place de l'application eBirth :
Hieronder vindt u een overzicht van de drie wetteksten die de basis vormen voor de ontwikkeling van de eBirth-toepassing:

Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.
Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.

Le sous-traitant est responsable a) de la réalisation de la stratégie de recherche c’est-à-dire définir les mots-clés et les limites dans diverses bases de données ; b) de la recherche des publications, de la première sélection des études sur base du titre et du résumé, de la deuxième sélection sur base du texte complet et des critères d’inclusion et d’exclusion définis a priori, ainsi que de l’évaluation de la qualité des articles publiés ; c) de l'élaboration des tables d’évidence et de la réalisation d’une méta-analyse si nécessaire ; d) de la formulation de conclusions scientifiques et de la détermination de niveaux de preuves suivant la méthodologie GRADE ; e) de la rédaction d’un rapport scientifique en anglais.
De onderaannemer is verantwoordelijk voor: a) het bepalen van de zoekstrategie d.w.z. zoektermen en –limieten bepalen in verschillende databases. b) het zoeken van de publicaties, de eerste selectie van de studies op basis van titel en abstract, de tweede selectie op basis van de “full text” volgens vooropgestelde in- en exclusiecriteria en de kwaliteitsbeoordeling van de gevonden artikels; c) het opstellen van evidentietabellen en eventueel het uitvoeren van een meta-analyse; d) het formuleren van de wetenschappelijke conclusies en bijhorend niveau van bewijs volgens de GRADE methodologie; e) het uitschrijven van een Engels evidentie rapport.

Plusieurs pays voisins ayant des années d’expérience dans la mesure de la performance de leur système de santé ont servi d’exemple pour élaborer ce rapport, notamment les Pays-Bas.
Verschillende buurlanden met jaren ervaring in het meten van de performantie van gezondheidssystemen dienden als voorbeeld voor dit rapport, zoals het Nederlandse Performantierapport.

13 Voir texte ci-dessous. 14 Plaquettes ≤100 x 10 9 /l à au moins un moment 15 Sur la base des rapports d’effets indésirables issus des études cliniques, une augmentation de la créatine kinase n’est pas associée au syndrome neuroleptique malin 16 Taux de prolactine (patients > 18 ans) : > 20mcg/l (> 869,56 pmol/l) chez les hommes ; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) chez les femmes à tout moment 17 Peut entraîner des chutes 18 Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à tout moment 19 Incidence des patients ayant un changement d’intervalle QT de < 450 msec à ≥ 450 msec avec une augmentation de ≥ 30 msec.
12 Cholesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patiënten ≥ 18 jaar) of ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (patiënten < 18 jaar) op ten minste één moment.

Ce rapport est adressé aux différentes Autorités politiques du pays (càd aux Présidents du Sénat et de la Chambre, au Premier Ministre, au Ministre de la Justice, aux Ministres ayant la politique scientifique et la Santé publique dans leurs attributions, aux Présidents des parlements communautaires ainsi qu’aux Ministres Présidents de leurs gouvernements) de même qu’à toute personne qui en fait la demande.
Dit verslag wordt toegestuurd aan de diverse politieke overheden van het land (d.w.z. aan de Voorzitters van Kamer en Senaat, aan de Eerste Minister, de Minister van Justitie, de Ministers die bevoegd zijn voor het Wetenschapsbeleid en de Volksgezondheid, aan de Voorzitters van de Parlementen van de Gemeenschappen en aan de Minister-Voorzitters van hun regering) en aan elkeen die om het verslag verzoekt.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

On ne trouve pas dans la littérature scientifique disponible de rapports faisant état de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés ayant été traités par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou d’autres produits contenant du calcium.
Er zijn in de beschikbare wetenschappelijke literatuur geen verslagen over bevestigde intravasculaire precipitaties bij andere patiënten dan pasgeborenen die met ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen of ander calciumbevattend product behandeld werden.