Traduction de «thérapeutique chez des patients atteints de pnet non résécables » (Français → Néerlandais) :

Tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) Une étude support de phase II, ouverte, multicentrique, a évalué l’efficacité et la tolérance du sunitinib en monothérapie à une dose journalière de 50 mg selon le schéma 4/2 [4 semaines de traitement, 2 semaines de fenêtre thérapeutique] chez des patients atteints de pNET non résécables.
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) Een ondersteunende open-label, multicenter, fase II-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema [4 weken behandeling, 2 weken rustperiode] bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.

Efficacité et tolérance cliniques La tolérance et l’efficacité cliniques du sunitinib ont été étudiées lors du traitement de patients présentant un GIST résistant à l’imatinib (patients dont la tumeur a progressé pendant ou après le traitement par l’imatinib) ou n’ayant pas toléré ce médicament (patients ayant présenté une toxicité significative pendant le traitement par l’imatinib, ayant empêché sa continuation), chez les patients atteints d’un MRCC et chez les patients atteints de pNET non résécables.
Klinische effectiviteit en veiligheid De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC, en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.

Une étude pivot de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.
Een belangrijke, multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde fase III-studie van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.

Les données d’efficacité reposent sur le temps jusqu’à progression tumorale et sur l’allongement de la durée de survie pour les patients atteints de GIST, sur la survie sans progression pour les patients atteints de MRCC non prétraités, sur les taux de réponse objective pour les patients atteints de MRCC après échec d’un traitement à base de cytokine, et sur la survie sans progression pour les patients atteints de pNET.
De werkzaamheid is gebaseerd op de tijd-tot-tumorprogressie en een toename van de overleving bij GIST, op progressievrije overleving en objectieve responspercentages voor respectievelijk niet eerder behandeld en cytokine-refractair MRCC en op progressievrije overleving voor pancreasNET.

Dans l’étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3 / 4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements gastrointestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST vertoonden 7 (5%) patiënten CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).

Dans l’étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients. Ces cas d'anémies pouvaient être liés à un saignement gastro-intestinal ou intra-tumoral, au moins chez certains de ces patients.
In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.

Dans l’étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.

Hémorragies gastro-intestinales Dans l’étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, des hémorragies gastro-intestinales et intratumorales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Gastro-intestinale hemorragie In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).