Traduction de «thérapeutique par rapport » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

signe rapporté par le patient ou la personne rapportant l'histoire
bevinding gerapporteerd door patiënt of andere bron van voorgeschiedenis

Définition: Parents forçant l'enfant à se comporter de façon différente de la norme locale, que ce soit par rapport à son sexe (en habillant un garçon en fille), par rapport à son âge (en forçant un enfant à prendre des responsabilités plus lourdes qu'il ne peut en assumer pour son âge) ou pour d'autres raisons (obligeant l'enfant à entreprendre des activités contre son gré ou des activités trop difficiles pour lui).
ouders die het kind dwingen afwijkend te zijn van de plaatselijke norm, hetzij qua sexe (b.v. het kleden van een jongen in meisjeskleding), hetzij qua leeftijd (b.v. een kind dwingen verantwoordelijkheden op zich te nemen die niet passen bij de leeftijd) of anderszins onaangepast (b.v. het kind dwingen deel te nemen aan activiteiten die het niet wil of die te moeilijk zijn).

avortement thérapeutique interruption de grossesse:légale | thérapeutique
afbreken van zwangerschap | legaal | afbreken van zwangerschap | therapeutisch | therapeutische abortus

rapports sexuels forcés
gedwongen geslachtsgemeenschap

rapport sexuel non protégé
onbeschermde seks

comportement en rapport avec l'état de santé
gezondheidsgedrag

douleur aux organes génitaux féminins lors des rapports sexuels
pijn in vrouwelijke genitalia tijdens betrekkingen

fournir un rapport d'état à l'équipe multidisciplinaire
voorzien van statusrapport aan multidisciplinair team

fournit des rapports sur l'état de santé à la famille ou à la personne de confiance
verstrekt stand van zaken aan familie/ondersteunende persoon

établissement d'un rapport
opstellen van verslag

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).
In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).

Dans la formulation de ces propositions, il sera tenu compte de la valeur thérapeutique, du prix, de l’importance dans la pratique médicale en rapport avec les besoins thérapeutiques, de l’incidence budgétaire et du rapport coût-valeur thérapeutique.
Bij het formuleren van deze voorstellen zal rekening worden gehouden met de therapeutische waarde, de prijs, het belang in de medische praktijk in verhouding tot de therapeutische behoeften, de budgettaire weerslag en de verhouding tussen kosten en de therapeutische waarde.

les spécialités classées dans la classe 1 (spécialités pharmaceutiques ayant une plusvalue thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes); les spécialités dont la base de remboursement proposée n’est pas en rapport avec
tegenover bestaande therapeutische alternatieven); waarvan de voorgestelde vergoedingsbasis niet in verhouding staat tot de evaluatie

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

Cela signifie que ces médicaments présentent une plus-value thérapeutique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes.
Dat betekent dat deze middelen een therapeutische meerwaarde hebben ten aanzien van bestaande therapeutische alternatieven.

Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombocytopénie prolongées.
Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.

Des cas d’hypertension pulmonaire suivant l’administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.

Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie.
De informatie uit deze onderzoeken werd vergeleken met verslagen uit de literatuur waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.

Les études de fertilité chez le rat mâle et femelle, réalisées à des concentrations plasmatiques respectivement de 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques, n’ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l’accouplement ou sur la fertilité; aucun effet indésirable n’a été rapporté sur le développement de la pré-implantation et de l’implantation de l’embryon.
In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten met bosentan bij plasmaconcentraties die respectievelijk 21 en 43 keer hoger waren dan de verwachte therapeutische concentratie bij mensen, werden geen effecten op het aantal, de motiliteit en de levensvatbaarheid van spermatozoïden of op het paargedrag en de vruchtbaarheid waargenomen. Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.

Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
De voor- en nadelen moeten zorgvuldig worden afgewogen, rekening houdend met het feit dat de levertoxiciteit dosisafhankelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).