Traduction de «thérapeutiques plus sûres sans compromettre le bénéfice » (Français → Néerlandais) :

Grossesse Le phosphate de fludarabine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire (par ex., situation mettant en danger le pronostic vital du patient, absence d’alternative thérapeutique plus sûre sans compromettre le bénéfice thérapeutique, traitement ne pouvant être évité).
Zwangerschap Fludara mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is (bijv. levensbedreigende situatie, geen alternatieve veiligere behandeling voorhanden zonder het therapeutische effect in het gedrang te brengen, behandeling kan niet worden vermeden).

Le phosphate de fludarabine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire (par ex., situation mettant en danger le pronostic vital du patient, absence d’alternative thérapeutique plus sûre sans compromettre le bénéfice thérapeutique, traitement ne pouvant être évité).
Fludara mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is (bijv. levensbedreigende situatie, geen alternatieve veiligere behandeling voorhanden zonder het therapeutische effect in het gedrang te brengen, behandeling kan niet worden vermeden).

Grossesse : Fludara ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire (par ex., situations mettant en danger le pronostic vital, absence d’alternatives thérapeutiques plus sûres sans compromettre le bénéfice clinqiue, traitement ne pouvant être évité).
Fludara zou niet gebruikt mogen worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (bijv. in levensbedreigende situaties, als een veiliger alternatieve behandeling niet beschikbaar is zonder dat het therapeutisch voordeel gecompromitteerd wordt, als behandeling onvermijdelijk is).

En raison du besoin de traitement, un traitement par tacrolimus peut être envisagé chez les femmes enceintes lorsqu'il n’y pas d’alternative plus sûre et lorsque le bénéfice perçu justifie le risque potentiel pour le fœtus.En cas d’exposition in utero, une surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels dus au tacrolimus (en particulier, des effets sur les reins).
Gezien de noodzaak tot behandeling mag een behandeling met tacrolimus worden overwogen bij zwangere vrouwen als er geen veiliger alternatief is en als de verwachte voordelen het mogelijke risico voor de foetus wettigen. In geval van blootstelling in utero is het aanbevolen om na te gaan of de pasgeborene bijwerkingen van tacrolimus heeft (in het bijzonder het effect op de nieren).

Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s’il n’existe pas d’alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Tacrolimus behandeling kan worden overwogen bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

L’arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu’il est évident qu’il n’y a plus de bénéfice thérapeutique.
Indien er geen bewijs meer aanwezig is van een therapeutisch effect, dient het stopzetten van de therapie ook overwogen te worden.

L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.

Le bénéfice thérapeutique d’une administration plus longue n’a pas été établi.
Het therapeutisch voordeel van langere toediening is niet vastgesteld.