Traduction de «titulaire demande d’autorisation » (Français → Néerlandais) :

a) De manière générale, si l’examen du dossier du titulaire (demande d’autorisation de reprise d’activité professionnelle au cours de l’incapacité) ne permet pas au médecin-conseil de s’assurer que les conditions visées à l’article 100, §2 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sont présentes (réduction de la capacité d’au moins 50% sur le plan médical et compatibilité de l’activité avec l’affection en cause), le médecin-conseil procèdera alors à un examen médical de ce titulaire.
a) Over het algemeen geldt dat indien de adviserend geneesheer op basis van het onderzoek van het dossier van de gerechtigde (aanvraag om toelating tot hervatting van de beroepsactiviteit tijdens de arbeidsongeschiktheid) niet met zekerheid kan vaststellen dat is voldaan aan de voorwaarden van artikel 100, §2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14.07.1994, (vermindering van zijn vermogen van ten minste 50 % vanuit medisch oogpunt en verenigbaarheid van de activiteit met de desbetreffende aandoening), de adviserend geneesheer deze gerechtigde aan een medisch onderzoek zal onderwerpen.

Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.

d) Lorsque la demande d’autorisation de reprise du travail porte sur une reprise auprès du même employeur, dans une période inférieure à quatre semaines à compter du premier jour de l’incapacité de travail, le médecin-conseil procèdera à la tenue d’un examen médical du titulaire afin de s’assurer que les conditions visées à l’article 100 §2 de la loi coordonnée sont remplies par le titulaire.
d) Wanneer de aanvraag om toelating tot werkhervatting betrekking heeft op een werkhervatting bij dezelfde werkgever binnen een periode van minder dan vier weken te rekenen vanaf de eerste dag van de arbeidsongeschiktheid, zal de adviserend geneesheer de gerechtigde onderwerpen aan een medisch onderzoek om zich ervan te vergewissen dat de gerechtigde voldoet aan de in artikel 100, §2, van de gecoördineerde wet bedoelde voorwaarden.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.

Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

→ Le titulaire a accompli tardivement (mais dans les 14 jours civils de la reprise) les formalités de déclaration et de demande d’autorisation et reprend le travail avant d’obtenir l’autorisation du médecin-conseil :
→ De gerechtigde heeft de formaliteiten van de aangifte en de aanvraag om toelating laattijdig ingediend (maar binnen 14 kalenderdagen vanaf de hervatting) en hervat het werk alvorens de toelating van de adviserend geneesheer te ontvangen:

→ Le titulaire a accompli tardivement (au-delà des 14 jours civils de la reprise) les formalités de déclaration et de demande d’autorisation et reprend le travail avant d’obtenir l’autorisation du médecin-conseil :
→ De gerechtigde heeft de formaliteiten van de aangifte en de aanvraag om toelating laattijdig ingediend (meer dan 14 kalenderdagen vanaf de hervatting) en hervat het werk alvorens de toelating van de adviserend geneesheer te ontvangen:

Les étrangers qui – sur base de l’article 9ter de la loi du 15 décembre 1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers – demandent une autorisation de séjour en vue du traitement d’une maladie grave, ne peuvent bénéficier pendant l’examen de leur demande du droit aux soins de santé et indemnités, en qualité de titulaire résident selon le règlement actuel des soins de santé et indemnités (loi coordonnée du 14.7.1994, art. 32, al. 1 er , 15° et A.R. du 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1 er ) – Exception pour les mineurs d’âge non accompagnés.
Vreemdelingen die – op grond van artikel 9ter van de Wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen – een verblijfsvergunning vragen met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte, hebben tijdens het onderzoek van hun aanvraag geen recht op geneeskundige verzorging als inwonende gerechtigde volgens de huidige reglementering geneeskundige verzorging en uitkeringen (Gecoördineerde Wet van 14.7.1994 art. 32, 1e lid, 15° en K.B. van 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1) – Uitzondering voor niet-begeleide minderjarige vreemdelingen.

Les étrangers qui – sur base de l’article 9ter de la loi du 15 décembre 1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers - demandent une autorisation de séjour en vue du traitement d’une maladie grave, ne peuvent bénéficier pendant l’examen de leur demande du droit aux soins de santé et indemnités, en qualité de titulaire résident selon le règlement actuel des soins de santé et indemnités (loi coordonnée du 14.7.1994, art.32, al. 1 er , 15° et A.R. du 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1 er ) – Exception pour les mineurs d’âge non accompagnés .
Vreemdelingen die – op grond van artikel 9ter van de Wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen – een verblijfsvergunning vragen met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte, hebben tijdens het onderzoek van hun aanvraag geen recht op geneeskundige verzorging als inwonende gerechtigde volgens de huidige reglementering geneeskundige verzorging en uitkeringen (Gecoördineerde Wet van 14.7.1994 art. 32, 1 e lid, 15° en K.B. van 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1) – Uitzondering voor niet-begeleide minderjarige vreemdelingen .

Si le titulaire reconnu incapable de travailler veut reprendre une activité, il doit en demander l’autorisation préalable au médecin-conseil de la mutualité.
Indien de gerechtigde die arbeidsongeschikt erkend is, een activiteit wil hervatten, moet hij hiervoor voorafgaandelijk de toestemming vragen aan de adviserend geneesheer van het ziekenfonds.