Vertaling van "titulaire d’amm dans " (Frans → Nederlands) :

D’être le point de contact du titulaire d’AMM dans le cadre des inspections de pharmacovigilance.
De vereiste om als contactpunt te fungeren voor de houder van een VHB betreffende inspecties voor geneesmiddelenbewaking.

des titulaires d’AMM et des professionnels de la santé (médicaments à usage humain et à usage vétérinaire) ;
VHB-houders en gezondheidszorgbeoefenaars (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);

Introduction spontanée par les titulaires d’AMM de « withdrawal letters » ; Selon l’industrie concernée, notre arriéré serait attribué
Spontane indiening van zogenaamde “withdrawal letters” door de vergunninghouders; Volgens de betrokken

indésirables provenant des titulaires d’AMM et des professionnels de la santé (médicaments à usage humain et vétérinaire) ;
afkomstig van VHB-houders en gezondheidszorgbeoefenaars (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);

03.11.2009 : circulaire 561 – Aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de médicaments.
03.11.2009: omzendbrief 561 - Aan de houders van een VHB of registratie van geneesmiddelen.

05.02.2009 : circulaire 530 – A l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain et vétérinaire.
05.02.2009: omzendbrief 530 - Aan de houders van een VHB van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l’utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d’utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen dient de Registratiehouder jaarlijks een nieuwe risicobeoordeling te leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue behoefte aan het vaccin, het gebruik in de voorafgaande 12 maanden en vorderingen gemaakt bij alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation actualisée des risques que présente l'utilisation continue du vaccin, en prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des 12 mois précédents et les progrès accomplis en traitant les points nécessitant d’être résolus pour que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de vergunninghouder jaarlijks een bijgewerkte risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de voortdurende behoefte aan het vaccin, de gebruikservaringen van de voorafgaande 12 maanden en de geboekte vooruitgang voor alle kwesties die moeten worden opgelost voordat aan de handelsvergunning de normale status kan worden toegekend.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;