Vertaling van "titulaire qui s’engage " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Modification de la personnalité, persistant au moins deux ans, imputable à l'expérience traumatique d'une maladie psychiatrique sévère. Le changement ne peut pas s'expliquer par un trouble antérieur de la personnalité et doit être différencié d'une schizophrénie résiduelle et d'autres états morbides consécutifs à la guérison incomplète d'un trouble mental antérieur. Ce trouble se caractérise par une dépendance et une attitude de demande excessives vis-à-vis des autres, par la conviction d'avoir été transformé ou marqué par la maladie au point de ne pas parvenir à établir ou maintenir des relations interpersonnelles étroites et confiantes et de s'isoler socialement, par une passivité, une perte des intérêts et un engagement moindre dans les activités de loisir, par des plaintes persistantes de se sentir souffrant, parfois associées à des plaintes hypocondriaques et à un comportement de malade, par une humeur dysphorique ou labile non due à un trouble mental actuel ni aux symptômes affectifs résiduels d'un trouble mental antérieur et par des problèmes à long terme du fonctionnement social et professionnel.
Omschrijving: Een persoonlijkheidsverandering, ten minste twee jaar bestaand, die toegeschreven kan worden aan de traumatische ervaring van het lijden aan een ernstige psychiatrische-ziekte. De verandering kan niet verklaard worden door een voorafgaande persoonlijkheidsstoornis en dient gedifferentieerd te worden van een schizofrene resttoestand en andere toestanden van onvolledig herstel van een voorafgaande psychische stoornis. Deze stoornis wordt gekenmerkt door een overmatige afhankelijkheid van en een veeleisende houding tegenover anderen; door de overtuiging veranderd of gestigmatiseerd te zijn door de ziekte, leidend tot een onvermogen om nauwe en vertrouwelijke betrekkingen met anderen aan te gaan en te onderhouden en tot sociale isolatie; door passiviteit, verminderde interesses en afgenomen betrokkenheid bij voorheen-beoefende vrijetijdsbesteding; door aanhoudende klachten over ziek zijn die kunnen samengaan met hypochondrische beweringen en ziektegedrag; door dysfore of labiele stemming, niet ten gevolge van een actuele psychische stoornis of voorafgaande psychische stoornis met affectieve resttoestand; en door een beduidende stoornis in sociaal en beroepsgebonden functioneren.

noyade accidentelle et immersion en étant engagé dans un sport ou une activité de loisir sans un éq
onopzettelijke verdrinking en onderdompeling tijdens sport- of ontspanningsactiviteit zonder duikui

Non-engagement de la tête
niet indalen van hoofd in bekkeningang

noyade accidentelle et immersion en étant engagé dans un sport ou une activité de loisir sans un équipement de plongée
onopzettelijke verdrinking en onderdompeling tijdens sport- of ontspanningsactiviteit zonder duikuitrusting

engagement cérébelleux
herniatie van cerebellaire tonsil in foramen magnum

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Lors de l’obtention de l’AMM, le titulaire s’était engagé à constituer un registre (ROCH : Registry for Cystadane – Homocystinuria [Registre de Cystadane – Homocystinurie]) afin de recueillir des données supplémentaires sur la tolérance et l’efficacité de Cystadane.
Op het moment van de verlening van de vergunning verplichtte de vergunninghouder zich tot het opzetten van een registratie (ROCH: Registry for Cystadane - Homocystinuria) om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Cystadane.

Elle apporte cependant quelques précisions : le formulaire “demande d’inscription” reprend les différents membres du ménage et il est signé par le titulaire qui s’engage à signaler immédiatement toute modification dans la composition de son ménage.
Ze brengt echter enkele preciseringen aan: het formulier “aanvraag om inschrijving” vermeldt de verschillende gezinsleden en wordt ondertekend door de gerechtigde die zich ertoe verbindt om elke wijziging in de samenstelling van zijn gezin onmiddellijk te melden.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de Gestion des Risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, adopté dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain CHMP.
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 datée du 22 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 gedateerd 22 september 2010 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Art. 28. Pour le titulaire engagé dans les liens d'un contrat de travail ayant pour objet l'exécution d'un travail temporaire, la rémunération perdue est calculée conformément à l'article 23 ou, s'il est occupé en tant qu'intérimaire, à l'article 27.
Art. 28. Voor de gerechtigde die is tewerkgesteld krachtens een arbeidsovereenkomst voor uitvoering van tijdelijke arbeid, wordt het gederfde loon berekend overeenkomstig artikel 23, of artikel 27, indien hij is tewerkgesteld als uitzendkracht.

Art. 23. Pour le titulaire qui, lors de la survenance de son incapacité de travail, est engagé dans les liens d'un contrat de travail ou d'apprentissage ou qui travaille dans des conditions similaires, la rémunération perdue est égale à la rémunération journalière moyenne déterminée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 10 juin 2001 établissant la notion uniforme de " rémunération journalière moyenne" en application de l'article 39 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions et harmonisant certaines dispositions légales.
Art. 23. Voor de gerechtigde die bij de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid verbonden is, hetzij door een arbeidsovereenkomst, hetzij door een leerovereenkomst, of die arbeidt onder gelijkaardige voorwaarden, is het gederfde loon gelijk aan het gemiddeld dagloon bepaald overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 10 juni 2001 waarin, met toepassing van artikel 39 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels, het uniform begrip " gemiddeld dagloon" wordt vastgesteld en sommige wettelijke bepalingen in overeenstemming worden gebracht.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 6 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in elke daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version ADN 005 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het geneesmiddelenbewakingsplan en zoals overeengekomen in versie ADN 005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.