Vertaling van "tolérance chez les patients traités par xeloda en monothérapie " (Frans → Nederlands) :

Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) : Une analyse de la tolérance chez les patients traités par Xeloda en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2): Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met Xeloda monotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).

Patients âgés (voir rubrique 4.2) : Une analyse des données de tolérance chez des patients âgés de 60 ans ou plus traités par Xeloda en monothérapie et une analyse des patients traités par l'association Xeloda plus docétaxel ont montré une augmentation de l’incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 ainsi que des effets indésirables graves liés au traitement, par rapport aux patients de moins de 60 ans.
Ouderen (zie rubriek 4.2): Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met Xeloda monotherapie en een analyse van patiënten behandeld met Xeloda in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.

Le profil de tolérance global de Xeloda est issu de données recueillies chez plus de 3000 patients, traités par Xeloda en monothérapie, ou par Xeloda en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
Het globale veiligheidsprofiel van Xeloda is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met Xeloda monotherapie of Xeloda in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.

Les résultats d’une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par Xeloda en monothérapie ou en association à différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) ont montré que les patients sous Xeloda qui ont développé un syndrome main-pied ont eu une survie globale plus longue comparée aux patients qui n’ont pas développé de syndrome main-pied : temps de survie globale médian 1100 jours (IC 95% 1007 ; 1200) vs 691 jours (IC 95% 638 ; 754) avec un risque relatif de 0,61 (IC 95% 0,56 ; 0,66).
Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met Xeloda monotherapie of Xeloda in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met Xeloda en die " hand-foot" syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100

Lors des essais cliniques de 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi, le profil de tolérance de Pegasys chez les patients atteints d’hépatite chronique B a été similaire à celui observé chez les patients atteints d’hépatite chronique C. A l’exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients infectés par le VHB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients infectés par le VHC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).
In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up bleek het veiligheidsprofiel van Pegasys bij chronische hepatitis B gelijk aan het veiligheidsprofiel bij chronische hepatitis C. Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij patiënten met CHB die behandeld werden met Pegasys monotherapie in vergelijking tot patiënten met HCV die behandeld werden met Pegasys monotherapie (zie Tabel 9).

Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l’utilisation de Xeloda en monothérapie, d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Xeloda monotherapie: In Tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Xeloda monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit drie belangrijke klinische studies (studies M66001, SO14695 en SO14796) waar meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd.

Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.

Patients ayant un taux initial d'HbA 1c > 10 % et ≤ 12 % Une diminution du taux d'HbA 1c (non ajustée en fonction du placebo) de respectivement -2,13 % et - 2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, par rapport aux valeurs initiales a été observée dans une sous-étude chez des patients traités par canagliflozine en monothérapie ayant un taux initial d'HbA 1c > 10 % et ≤ 12 %.
Patiënten met op baseline HbA 1c > 10% tot ≤ 12% Een substudie bij patiënten met een baseline-HbA 1c van > 10% tot ≤ 12%, met canagliflozine als monotherapie, resulteerde in verlagingen in HbA 1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van respectievelijk -2,13% en -2,56% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg.

Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.
Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan. Deze normalisatie trad op bij 75% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen en bij 62% van de patiënten die amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 53% van de patiënten die 160 mg valsartan bleven nemen.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.