Vertaling van "tolérance cliniques huit études " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et tolérance cliniques Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.

Le profil de tolérance à long terme des traitements comprenant de l’éfavirenz a été évalué lors d'un essai clinique contrôlé (Etude 006) dans lequel les patients recevaient éfavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, durée médiane : 180 semaines), éfavirenz + indinavir (n = 415, durée médiane : 102 semaines), ou indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, durée médiane: 76 semaines). Dans cette étude, l’analyse des données portant sur l’utilisation à long terme de l’éfavirenz n’a pas révélé de nouveaux problèmes de tolérance.
Het veiligheidsprofiel op lange termijn van behandelingen op basis van efavirenz is beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek (006) waarin patiënten hetzij efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, mediane duur 180 weken), efavirenz + indinavir (n = 415, mediane duur 102 weken) of indinavir +

Efficacité et tolérance cliniques L’efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans une étude chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in één onderzoek bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

Tolérance locale Des études non cliniques menées chez les chiens et les lapins ont révélé une bonne tolérance locale de Leuprorelin Sandoz 5 mg implant.
Plaatselijke veiligheid Niet-klinische gegevens bij honden en konijnen wezen op een goede plaatselijke veiligheid van Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaat.

Tolérance locale Des études non cliniques menées chez les chiens et les lapins ont révélé une bonne tolérance locale de Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implant.
Plaatselijke veiligheid Niet-klinische gegevens bij honden en konijnen wezen op een goede plaatselijke veiligheid van Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantaat.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.

Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.

Efficacité et sécurité clinique L'étude pivot de Vyndaqel était une étude d’une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d’assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Het pivotal onderzoek met Vyndaqel was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidis eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).

L’efficacité clinique de FACTANE dans le traitement et la prévention des hémorrhagies et en situation chirurgicale chez l’enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude rétrospective de données d’efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII :C < 1%.
De klinische doeltreffendheid van FACTANE in de behandeling en de profylaxe van bloedingen en in chirurgische toestanden bij kinderen jonger dan 6 jaar is aangetoond in een retrospectieve studie over doeltreffendheids- en klinische tolerantiegegevens bekomend bij 103 kinderen niet voorafgaand behandeld en met een FVIII:C spiegel < 1%.