Traduction de «tolérance des trois principales études cliniques » (Français → Néerlandais) :

Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l’utilisation de Xeloda en monothérapie, d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Xeloda monotherapie: In Tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Xeloda monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit drie belangrijke klinische studies (studies M66001, SO14695 en SO14796) waar meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd.

La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans l’étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d’études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.

Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.

Exemarom a généralement été bien toléré dans toutes les études cliniques menées à la dose standard de 25 mg/jour d’exémestane, et les effets indésirables étaient habituellement légers à modérés.
Exemarom werd doorgaans goed verdragen in alle klinische studies die werden uitgevoerd met exemestaan in een standaarddosering van 25 mg/dag, en de bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig.

4.8 Effets indésirables Exémestane a généralement été bien toléré dans toutes les études cliniques conduites sous exémestane à la dose standard de 25 mg/jour et les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d’arrêt du traitement pour événements indésirables était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par exémestane après traitement adjuvant initial par tamoxifène.
Het percentage van vroegtijdige stopzetting wegens nadelige incidenten was 7,4% bij patiënten met vroege borstkanker die adjuvante behandeling met exemestane kregen na een eerdere behandeling met adjuvante Tamoxifentherapie.

Exemestan Sandoz a généralement été bien toléré dans toutes les études cliniques menées à la dose standard de 25 mg/jour d’exémestane, et les effets indésirables étaient généralement légers à modérés.
Exemestan Sandoz werd in alle klinische studies die werden uitgevoerd met Exemestan Sandoz in een standaarddosering van 25 mg/dag, doorgaans goed verdragen, en bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig ernstig.

Les principales études cliniques sur l’efficacité d’Aivlosin ont été effectuées dans des fermes de plusieurs pays d’Europe et hors de l’UE.
De belangrijkste klinische studies naar de werkzaamheid van Aivlosin werden uitgevoerd op boerderijen binnen en buiten de EU.

Les cinq principales études cliniques portant sur Sprycel, administré deux fois par jour, ont inclus 515
De vijf belangrijkste studies naar Sprycel, tweemaal daags ingenomen, omvatten 515 patiënten die

Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s’il s’agit d’autres effets indésirables que ceux observés avec Xeloda en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à Xeloda en monothérapie (voir tableau 4).
Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij Xeloda monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot Xeloda monotherapie (zie Tabel 4).

Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l’évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l’endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l’obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l’acuité visuelle.
De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en ­stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.