Traduction de «tolérance d’acide ibandronique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'acide ibandronique sous forme orale
product dat ibandroninezuur in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le profil de tolérance d’Acide ibandronique Sandoz est basé sur les essais cliniques contrôlés l'indication approuvée (et après administration orale d’Acide ibandronique Sandoz à la dose recommandée), et sur les données de pharmacovigilance.
Het veiligheidsprofiel van ibandroninezuur Sandoz wordt verkregen uit gecontroleerde klinische studies bij de goedgekeurde indicatie en na orale toediening van ibandroninezuur Sandoz bij de aanbevolen dosis en uit postmarketing-ervaringen.

Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l’ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l’acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.

Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l’ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l’acide ibandronique IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l’acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, driemaandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.

Dans une étude effectuée sur deux ans dans l’ostéoporose post-ménopausique (BM 16549), la tolérance globale de l’acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.

Dans toutes ces études, le profil général de tolérance de l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été similaire à celui du placebo.
Het totale veiligheidsprofiel van ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks was in al deze studies vergelijkbaar met dat van placebo.

La tolérance d’un traitement oral par l’acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l’étude pivot évaluant l’efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF 4411).

Le profil général des effets indésirables de l’acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d’une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n’a été identifié.
Het algemene bijwerkingprofiel van ibandroninezuur na toediening via een 15 minuten durend infuus was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor langere infusietijden en er werden geen nieuwe bevindingen gedaan met betrekking tot veiligheid die gerelateerd waren aan het gebruik van een infusietijd van 15 minuten.