Traduction de «tolérance lors des essais cliniques incluant 414 sujets » (Français → Néerlandais) :

Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été insomnie (8,9 %), bouche sèche (7,2 %) et céphalées (3,1 %).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9 %), droge mond (7,2 %) en hoofdpijn (3,1 %).

Lors des études de tolérance chez l’animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d’aplasie médullaire n’a été observé.
In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.

Efficacité et sécurité cliniques L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant 1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des comprimés d'Aerinaze.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De klinische werkzaamheid en veiligheid van Aerinaze tabletten werden beoordeeld in twee klinische multicenteronderzoeken van 2 weken met gerandomiseerde parallelgroepen van 1248 patiënten van 12 tot 78 jaar die seizoensgebonden allergische rhinitis hadden. 414 patiënten van hen kregen Aerinaze tabletten.