Traduction de «tous les documents ayant trait » (Français → Néerlandais) :

Question 5 : Les entreprises qui relèvent des assouplissements doivent conserver tous les documents ayant trait à la traçabilité (registres, bons de livraison) durant 6 mois après la fin de la période de validité du produit ou à défaut au minimum 6 mois, toutes les autres entreprises doivent conserver ces documents au moins deux ans après la fin de la période de validité du produit ou à défaut au minimum 2 ans.
Vraag 5 : De bedrijven die onder de versoepelingen vallen, moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand volgend op het verstrijken van de periode van houdbaarheid van het betreffende product of bij gebrek daaraan minimum 6 maand bewaren, alle andere bedrijven dienen deze documenten ten minste twee jaar volgend op het verstrijken van de periode van houdbaarheid van het betreffende product of bij gebrek daaraan minimum twee jaar te bewaren.

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI et ayant reçu du romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l’incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Durant leur séjour dans des hôpitaux psychiatriques et dans des communautés thérapeutiques, chacun de ces patients conserve en règle son médecin généraliste, qui en conformité avec la déontologie médicale, doit être tenu au courant de tous les changements importants dans la situation du patient, et avec lequel une concertation aura lieu pour toutes les décisions graves, spécialement celles ayant trait au plan somatique.
Gedurende hun verblijf in psychiatrische ziekenhuizen en therapeutische gemeenschappen behouden deze patiënten hun huisarts, die, wanneer de geneeskunde conform de medische deontologie beoefend wordt, op de hoogte gehouden wordt van alle belangrijke veranderingen in de toestand van de patiënt en waarmee overlegd wordt bij alle ernstige beslissingen vooral op somatisch vlak.

2. Les documents ayant trait à la traçabilité sont conservés jusqu’à 6 mois après expiration de la date de durabilité.
2. De documenten m.b.t. traceerbaarheid worden bewaard tot 6 maand na afloop van de houdbaarheid.

Le certificat sanitaire vétérinaire, la déclaration sanitaire, la déclaration vétérinaire relative aux maladies animales ou un document de nature autre que vétérinaire et toute déclaration ayant trait à la santé des animaux ou à la sécurité des produits en relation avec la santé animale ou humaine qui doivent être remis conformément à la législation.
Het veterinair gezondheidscertificaat, de gezondheidsverklaring, de veterinaire verklaring met betrekking op dierziekten of een document van andere dan veterinaire aard en elke verklaring die betrekking heeft op de gezondheid van dieren of de veiligheid voor de gezondheid van dier of mens van producten, die overeenkomstig de wetgeving, dient gegeven te worden.

Cette catégorie a trait non seulement à tous les actes criminels liés aux médicaments, aux matières premières ayant une action pharmacologique… mais également aux infractions qui ne relèvent pas de l’un des trois autres phénomènes (par exemple les produits lifestyle).
Dit omvat eigenlijk alle criminaliteit met geneesmiddelen, grondstoffen met farmacologische werking, … maar deze term wordt gebruikt bij inbreuken die niet verder onder te verdelen zijn onder de andere drie fenomenen bijvoorbeeld lifestyleproducten.

Quatre vingt seize pour cent des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l’étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude de suivi où tous ont reçu 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée additionnelle allant jusqu’à deux ans.
97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die de placebogecontroleerde studie afmaakten, werden geselecteerd om verder te gaan in een follow-upstudie waar alle patiënten een teduglutidedosis van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende een bijkomende 2 jaar.

Tous les patients ont également reçu «le meilleur traitement d’appoint possible» (tout médicament ou toute technique aidant les patients, par exemple des antibiotiques, des anti-douleurs ou des transfusions), certains patients ayant également été traités par d’autres médicaments anticancéreux tels que la cytarabine associée ou non à l’anthracycline.
Alle patiënten kregen tevens de best mogelijke ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen en technieken waar patiënten baat bij hebben, zoals antibiotica, pijnstillers en transfusies). Sommige patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen kanker toegediend, zoals cytarabine met of zonder een anthracycline.

Interprétation : l’exploitant doit établir et mettre en oeuvre des procédures/instructions détaillées (= documents opérationnels dans le guide) pour tous les processus et opérations ayant une influence sur la sécurité et la légalité du produit.
Interpretatie : de exploitant moet gedetailleerde procedures/instructies (= operationele documenten in de gids) opstellen voor alle processen en verrichtingen die van invloed zijn op de veiligheid en de legaliteit van het product.