Vertaling van "tous les événements indésirables graves apparus " (Frans → Nederlands) :

le lénalidomide et avec une différence d’au moins 1 % entre le lénalidomide et le placebo o Tous les événements indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez 1 % des patients traités par le
proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde

2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée.
2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.

2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.
2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.

et avec une différence d’au moins 2 % entre le lénalidomide et le placebo o Tous les événements indésirables apparus sous traitement de grades 3 ou 4 rapportés chez 1 % des patients traités par
proefpersonen o Alle graad 3 of 4 bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde

groupes lénalidomide 5/10 mg et placebo, en fonction du schéma posologique initial, survenus chez au moins 2 patients) o Tous les événements indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par le lénalidomide
o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de met lenalidomide behandelde

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou
Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

Ces évènements indésirables graves doivent être rapportés en utilisant le formulaire européen (XLS, 42 Kb).
Al deze ernstige ongewenste voorvallen moeten gemeld worden met het europese formulier (XLS, 42 Kb).

L’événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).

Une analyse intermédiaire a indiqué la survenue d’événements indésirables graves chez 30,6 % des patients passés de l’agalsidase bêta à Replagal, contre 24,1 % des patients naïfs de traitement avant leur inclusion dans l’étude.
Een tussentijdse analyse toonde aan dat ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 30,6% van de patiënten die van agalsidase beta overschakelden in vergelijking met 24,1% bij de patiënten die voor aanvang van het onderzoek therapienaïef waren.

Troubles hépato-biliaires 15% des évènements indésirables graves relevaient d’une toxicité hépatique.
Lever- en galaandoeningen: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.