Il est logique que celui-ci émane du comité d'éthique du site et qu'il soit fondé sur les éléments mentionnés à l'article 6, point 3, comme l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs (d), la qualité des installations (f) ou les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site (j).
Het is logisch dit toe te vertrouwen aan de ethische comités van de locaties en het ligt voor de hand dat een eventuele weigering gebaseerd dient te zijn op de onder artikel 6, punt 3, vermelde elementen als de geschiktheid van de onderzoeker en het ondersteunend personeel (a), de geschiktheid van de faciliteiten (f) of relevante onderdelen van iedere overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie (j).