Traduction de «toute autre toxicité observée » (Français → Néerlandais) :

Toute autre toxicité observée chez l’animal était soit non pertinente pour une utilisation chez l’Homme, soit était survenue à des niveaux d’exposition largement supérieurs à l’exposition maximale observée chez l’Homme, et avait peu de signification clinique.
Verdere toxiciteit, bij dieren waargenomen, was of niet relevant voor mensen of trad op bij blootstellingniveaus ruim boven de maximum humane blootstelling, wat weinig relevantie voor klinisch gebruik aangaf.

Numération des neutrophiles Première chute < à 0,5 x 10 9 /l Retour ≥ à 0,5 x 10 9 /l, la neutropénie étant la seule toxicité observée Retour ≥ à 0,5 x 10 9 /l, en cas de toxicités hématologiques dépendantes de la dose autres que la neutropénie Toute nouvelle chute < à 0,5 x 10 9 /l Retour ≥ à 0,5 x 10 9 /l
Herstel tot ≥ 0,5 x 10 9 /l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is Herstel tot ≥ 0,5 x 10 9 /l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen Voor elke volgende afname tot lager dan < 0,5 x 10 9 /l Herstel tot ≥ 0,5 x 10 9 /l

Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.

infection, si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 000 cellules/mm 3 , face à toute autre toxicité de grade 3 ou 4 ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.
De doses na de startdosis moeten worden aangepast als het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen lager is dan 500/mm³ of als dat gepaard gaat met koorts of een infectie, als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/mm³, als er een andere graad 3- of graad 4-toxiciteit optreedt of als de renale klaring lager is dan 50 ml/min.

Les études animales n’indiquent pas d’effet tératogène, mais une toxicité pour le fœtus a été observée, tout comme pour les autres benzodiazépines.
Dierstudies wijzen niet op een teratogeen effect. Evenals het geval is bij andere benzodiazepinen, is echter wel foetotoxiciteit waargenomen.

Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d’une toxicité hématologique, pour toutes les indications La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées:
Dosisaanpassingen als gevolg van hematologische toxiciteit in achtereenvolgende cycli, voor alle indicaties De dosis gemcitabine moet in geval van de volgende hematologische toxiciteiten bij aanvang van de cyclus worden verlaagd tot 75 % van de oorspronkelijke dosis:

Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d’une toxicité hématologique, pour toutes les indications La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit in achtereenvolgende cycli, voor alle indicaties De dosis gemcitabine moet in geval van de volgende hematologische toxiciteiten bij aanvang van de cyclus worden verlaagd tot 75 % van de oorspronkelijke dosis:

Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Met uitzondering van veranderingen in de geslachtsorganen die in alle diertoxicologische studies werden gezien, duiden niet-klinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

Les patients recevant des doses élevées de théophylline ou qui, pour une autre raison, courent un risque accru de toxicité due à la théophylline, devraient faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe de toxicité de la théophylline lorsqu'ils reçoivent du fluconazole; si des signes de toxicité apparaissent, le traitement devra être adapté en conséquence.
Patiënten die hoge doses theofylline krijgen of om een andere reden een verhoogd risico hebben op theofylline toxiciteit moeten worden geobserveerd op verschijnselen van theofylline toxiciteit wanneer ze fluconazole krijgen; als zich verschijnselen van toxiciteit voordoen moet de therapie dienovereenkomstig worden aangepast.

Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d’alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour).
In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).