Traduction de «toute information pertinente » (Français → Néerlandais) :

L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.
Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

59. Finalement, tant Domus Medica que l’UZLeuven sont tenus de bien informer les personnes agissant sous leur autorité sur les dispositions de la loi du 8 décembre 1992 et de ses arrêtés d’exécution ainsi que sur toute prescription pertinente relative à la protection de la vie privée à l’égard du traitement de données à caractère personnel.
59. Tot slot zijn zowel Domus Medica als de UZLeuven ertoe gehouden alle personen die onder hun gezag handelen goed te informeren over de bepalingen van de wet van 8 december 1992 en van de uitvoeringsbesluiten ervan alsook over elk relevant voorschrift met betrekking tot de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

59. Finalement, tant Hermes que l’UZLeuven sont tenus de bien informer les personnes agissant sous leur autorité sur les dispositions de la loi du 8 décembre 1992 et de ses arrêtés d’exécution ainsi que sur toute prescription pertinente relative à la protection de la vie privée à l’égard du traitement de données à caractère personnel.
59. Tot slot zijn zowel Hermes vzw als de UZLeuven ertoe gehouden alle personen die onder hun gezag handelen goed te informeren over de bepalingen van de wet van 8 december 1992 en van de uitvoeringsbesluiten ervan alsook over elk relevant voorschrift met betrekking tot de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

28. Le responsable du traitement doit également veiller à bien informer les personnes agissant sous son autorité des dispositions de la loi du 8 décembre 1992 et de ses arrêtés d'exécution, ainsi que de toute prescription pertinente, relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements des données à caractère personnel.
28. De verantwoordelijke voor de verwerking dient ook alle personen die onder zijn gezag handelen, kennis te geven van de bepalingen van de wet van 8 december 1992 en haar uitvoeringsbesluiten, alsmede van alle relevante voorschriften inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer die bij het verwerken van persoonsgegevens gelden.

- informer les personnes agissant sous son autorité de la loi du 8 décembre 1992 et de ses arrêtés d'exécution, ainsi que de toute prescription pertinente relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements dedonnées à caractère personnel ;
- alle personen die onder haar gezag handelen, kennis te geven van de bepalingen van de wet van 8 december 1992 en haar uitvoeringsbesluiten, alsmede van alle relevante voorschriften inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer die bij het verwerken van persoonsgegevens gelden;

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.

7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.