Traduction de «toute étude pertinente » (Français → Néerlandais) :

Toute étude pertinente pour l’argumentation du rapport effet/risque du dispositif sera fournie intégralement en annexe au dossier, et fera l’objet d’un résumé dans la fiche de synthèse du dossier.
Elke studie relevant voor het verband effect/risico van het hulpmiddel zal integraal in bijlage aan het dossier toegevoegd worden, en zal het voorwerp van een samenvatting uitmaken in de synthesefiche van het dossier.

Si une étude clinique sélectionnée a été réalisée avec une version précédente d’un dispositif médical déterminé, veuillez décrire toutes les modifications qui ont été apportées entre-temps et veuillez expliquer pourquoi cette étude clinique est pertinente pour la version actuelle du dispositif médical.
Indien een geselecteerde klinische studie opgemaakt werd met een eerdere versie van een bepaald medisch hulpmiddel, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden en te verantwoorden waarom die klinische studie nog relevant is voor de huidige versie van het medisch hulpmiddel.