Traduction de «toxicité fœtale humaine » (Français → Néerlandais) :

On sait que l’exposition à un traitement par ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres provoque une toxicité fœtale humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).

On sait que l’exposition à un traitement par AIIRA pendant les deuxième et troisième trimestres provoque une toxicité fœtale humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Blootstelling aan een behandeling met AIIRA’s tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere ossificatie van de schedelbeenderen) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie)

Une exposition à un traitement par ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres provoque une toxicité fœtale humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi 5.3).
Blootstelling aan een behandeling met AIIRA’s tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3).

Une NOAEL égale à 78 fois l’exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l’exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryo-foetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.

On sait que chez l’être humain, l’exposition aux antagonistes de l’angiotensine II pendant les second et troisième trimestres de la grossesse peut induire une toxicité fœtale (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorblokkers tijdens het tweede en derde trimester bij de mens foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren.

On sait que l’exposition à un traitement par ARAII pendant les second et troisième trimestres de la grossesse induit une toxicité fœtale chez l’être humain (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ; voir également rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ».
Het is bekend dat blootstelling aan behandeling met AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek'.

On sait que l’exposition aux IECA pendant les second et troisième trimestres induit une toxicité fœtale chez l’être humain (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir également rubrique 5.3).
Blootstelling aan een ACE-inhibitor tijdens het tweede en derde trimester is in samenhang gebracht met toxiciteit in menselijke foetussen (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, schedelverbeningretardatie) en bij neonaten (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3).

La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l’exposition humaine.
De NOAEL voor maternale, embryonale, foetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.