Vertaling van "toxicité reproductive ont " (Frans → Nederlands) :

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.
Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.

d) Toxicité reproductive Des études de toxicité reproductive menées chez des rats n’ont pas montré d’effets néfastes de l’association thérapeutique sur la fertilité et aucun effet tératogène n’a été relevé.
d) Reproductietoxiciteit Reproductietoxiciteitsstudies bij ratten toonden geen neveneffecten aan van deze combinatie op de vruchtbaarheid en geen teratogene effecten kwamen naar voor.

Les autres études pré-cliniques de pharmacologie générale, toxicité et toxicité reproductive n’ont pas révélé de effets indésirables extrapolables à l’humain, autres que celles mentionnées dans les autres rubriques de la notice.
De andere preklinische gegevens in verband met algemene farmacologie, toxiciteit, en reproductieve toxiciteit brachten geen ongewenste effecten aan het licht die extrapoleerbaar zijn naar de mens, behalve deze die vermeld worden in de andere rubrieken van de bijsluiter.

Toxicité reproductive L’étude de fertilité ainsi que les études sur les effets pré-, péri- et post-natals chez le rat n’ont pas montré d’effets indésirables sur la capacité de reproduction ou sur le développement fœtal et ce jusqu’à des doses d’1mg/kg/jour SC. Un certain retard de croissance des petits a été noté mais il a été de nature transitoire et pourrait être dû à l’inhibition de la GH, ellemême liée à une activité pharmacodynamique excessive.
Reproductietoxiciteit De vruchtbaarheidsstudie en de studies naar pre-, peri- en postnatale effecten bij ratten wezen niet op bijwerkingen die van invloed zijn op de capaciteit tot voortplanting of op de ontwikkeling van de foetus als subcutane doseringen tot 1 mg/kg/dag worden gebruikt. De jongen groeiden weliswaar trager, maar dat was van tijdelijke aard en kan te wijten zijn aan de GH-remming door een te hoge farmacodynamische werking.

Les études expérimentales sur animaux, conduites avec des glucocorticostéroïdes, ont révélé une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3)
Dierexperimentele studies met glucocorticosteroïden hebben toxiciteit op de voortplanting aan het licht gebracht (zie rubriek 5.3)

Les études animales ont objectivé une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Er wordt aangenomen dat het risico verhoogt met de dosis en de duur van de behandeling. Dierproeven hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).

Des études animales ont démontré la toxicité reproductive (cf. rubrique 5.3).
Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).

Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, toxicité liée à la reproduction et au développement et toxicité liée à la fertilité chez le patient de sexe masculin, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.

Les études effectuées chez l’animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).