Traduction de «toxicité sans » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

toxicité | qualité d'une substance qui peut empoisonner un organisme vivant
toxiciteit | giftigheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tout patient souffrant d’une toxicité non hématologique sévère (Toxicité de Grade 3 – Critères CTC- NCI) une troisième fois, d’une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (à l’exception des nausées/des vomissements) ou d’une toxicité non hématologique et non infectieuse menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.2).
Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 3 toxiciteit), een ernstige toxiciteit die niet binnen 14 dagen verdwijnt (met uitzondering van misselijkheid/overgeven) of een levensbedreigende of invaliderende niet-infectieuze, niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.2).

Événements non-infectieux : Si un patient souffre d’une ou plusieurs toxicités sévères (Critères de Toxicité CTC-NCI – Toxicités de Grade 3 excluant les nausées et les vomissements), le traitement sera différé jusqu’à disparition des toxicités et retour aux paramètres initiaux ou jusqu’à l’obtention d’un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d’une telle poursuite thérapeutique.
Niet-infectieuze voorvallen Als een patiënt een of meer ernstige toxiciteiten doormaakt (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) - Graad 3 toxiciteiten met uitzondering van misselijkheid en overgeven), moet de behandeling worden uitgesteld totdat de toxiciteiten zijn verdwenen en de parameters weer zijn teruggekeerd naar de uitgangssituatie of naar het punt waarop ze niet langer ernstig zijn en het mogelijke voordeel van een voortgezette behandeling met clofarabine groter is dan het risico van een dergelijke voortzetting.

Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.

toxicité aïgue corrosion cutanée / irritation cutanée lésions oculaires graves / irritation oculaire sensibilisation respiratoire ou cutanée mutagénicité sur les cellules germinales cancérogénicité toxicité pour la reproduction toxicité systémique pour certains organes cibles - exposition unique toxicité systémique pour certains organes cibles - expositions répétées danger par aspiration
acute toxiciteit huidcorrosie/huidirritatie ernstig oogletsel/oogirritatie sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid mutageniteit in geslachtscellen kankerverwekkendheid voortplantingstoxiciteit Specifieke doelorgaantoxiciteit - eenmalige blootstelling Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling aspiratiegevaar

- Dangers pour la santé (10) toxicité aïgue corrosion cutanée / irritation cutanée lésions oculaires graves / irritation oculaire sensibilisation respiratoire ou cutanée mutagénicité sur les cellules germinales cancérogénicité toxicité pour la reproduction toxicité systémique pour certains organes cibles - exposition unique toxicité systémique pour certains organes cibles - expositions répétées danger par aspiration
- Gezondheidsgevaren (10) acute toxiciteit huidcorrosie/huidirritatie ernstig oogletsel/oogirritatie sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid mutageniteit in geslachtscellen kankerverwekkendheid voortplantingstoxiciteit Specifieke doelorgaantoxiciteit - eenmalige blootstelling Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling aspiratiegevaar

Tout patient souffrant d’une toxicité sévère une troisième fois, d’une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d’exclusions ci-dessus) ou d’une toxicité menaçant le pronostic vital ou
Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige toxiciteit doormaakt, die een ernstige toxiciteit doormaakt die niet binnen 14 dagen verdwijnt (zie hierboven voor uitsluitingen) of die een levensbedreigende of invaliderende toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.4).

En tenant compte des règles susmentionnées pour l'usage des langues, les identificateurs de produit des mélanges doivent respecter les deux descriptions ci-dessous : 1. le nom commercial ou la désignation du mélange ; et 2. l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.
Rekening houdend met de hierboven genoemde regels voor het gebruik van talen, moeten productidentificaties voor mengsels aan beide onderstaande beschrijvingen voldoen: 1. de handelsnaam of de benaming van het mengsel; en 2. de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel wat betreft acute toxiciteit, huidcorrosie of ernstig oogletsel, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid, voortplantingstoxiciteit, sensibilisatie van de luchtwegen of de huid, specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) of aspiratiegevaar.

Etant donné que les profils de toxicité préclinique du telmisartan et de l'amlodipine ne se chevauchent pas, aucune exacerbation de la toxicité n’était attendue avec l'association.
Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.

Une NOAEL égale à 78 fois l’exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l’exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryo-foetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.

En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu et il pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour après résolution de la toxicité.
Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags zodra de bijwerking is verdwenen.