Traduction de «toxicologiques aiguës après administration unique ont démontré » (Français → Néerlandais) :

Des études toxicologiques aiguës après administration unique ont démontré que la substance active d’Androcur, l’acétate de cyprotérone, peut être classifiée comme pratiquement atoxique.
Acute toxiciteitsstudies na eenmalige toediening hebben aangetoond dat cyproteronacetaat, het actief bestanddeel van Androcur, als nagenoeg niet toxisch kan geklasseerd worden.

5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.

Les études toxicologiques après administration unique du produit précédent pasteurisé, mais non nanofiltré, ont montré une toxicité modérée chez la sourie après administration de 200 UI/kg, dose maximale testée.
Enkelvoudige dosis toxiciteitsonderzoek met het vooraf gepasteuriseerde maar niet nanogefiltreerde product toonde aan dat er een matige toxiciteit bestaat bij muizen na toediening van 200 IE/kg, de hoogste dosis die onderzocht werd.

L'étude hémodynamique effectuée chez l'homme après administration aiguë unique et au cours de traitements d'entretien à long terme a démontré que l'effet thérapeutique habituel consiste en une diminution de la pression sanguine, ne s'accompagnant pas de modifications cliniques significatives du débit cardiaque, du rythme cardiaque, du flux sanguin rénal et de la filtration glomérulaire.
Hemodynamisch onderzoek bij de mens na eenmalige acute toediening en tijdens langdurige onderhoudsbehandelingen toonde aan dat het gewone therapeutisch effect bestaat in een bloeddrukdaling zonder significante klinische wijzigingen van het hartdebiet, het hartritme, de nierdoorbloeding en de glomerulaire filtratie.

Suite à une administration unique, des études de toxicité aigue ont démontré qu’on peut classer l’acétate de cyprotérone, la substance active de CYPROPLEX, parmi les substances pratiquement non toxiques.
Acute toxiciteitsstudies na eenmalige toediening hebben aangetoond dat cyproteronacetaat, het actief bestanddeel van CYPROPLEX, als nagenoeg niet toxisch kan geklasseerd worden.

la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).
de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).

Chez les patients présentant un trouble hépatique préalable léger à sévère, les études pharmacocinétiques ont démontré qu’après une administration unique, la clairance de Lamisil comprimés peut être réduite d’environ 50 %.
Bij patiënten met een vooraf bestaande milde tot ernstige hepatische stoornis, hebben farmacokinetische studies na eenmalige teodiening aangetoond dat de klaring van Lamisil tabletten met ongeveer 50 % kan gereduceerd zijn.