Traduction de «tracleer » (Français → Néerlandais) :

EU/1/02/220/001 Tracleer 62.5 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 14 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/002 Tracleer 62.5 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 56 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/003 Tracleer 62.5 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 112 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/004 Tracleer 125 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 56 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/005 Tracleer 125 mg comprimé pelliculé voie orale plaquettes thermoformées 112 comprimés (PVC/PE/PVDC/Alu) EU/1/02/220/006 Tracleer 32 mg Comprimé dispersible Voie orale Plaquettes thermoformées (alu/alu) 56 comprimés
EU/1/02/220/001 Tracleer 62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 14 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/002 Tracleer 62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 56 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/003 Tracleer 62,5 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 112 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/004 Tracleer 125 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 56 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/005 Tracleer 125 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blisterverpakking 112 tabletten (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/02/220/006 Tracleer 32 mg Dispergeerbare tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu) 56 tabletten

Taux d’ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l’augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par Tracleer, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).
ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).

La société qui fabrique Tracleer remettra un kit éducatif aux médecins prescripteurs et une brochure d’information aux patients de chaque État membre relative à la sécurité de Tracleer (en particulier ses effets sur le foie et la grossesse) et à ses interactions.
De firma die Tracleer vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal voor artsen beschikbaar stellen en een informatiebrochure voor patiënten, waarin de veiligheid (met name de effecten op de lever en in geval van zwangerschap) worden toegelicht alsook de wisselwerking met andere geneesmiddelen.

S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.
Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.

Ré-introduction de Tracleer : La reprise du traitement par Tracleer après son interruption ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque encouru et lorsque les taux sériques des aminotransférases sont revenus à leurs valeurs de base.
Hervatting van de behandeling met Tracleer mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Tracleer opwegen tegen de mogelijke risico’s en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.

Tacrolimus, sirolimus : l’association de tacrolimus ou de sirolimus avec Tracleer n’a pas été étudiée chez l’homme. Néanmoins, de façon analogue à l’interaction observée avec la cyclosporine A, une augmentation de la concentration plasmatique du bosentan est attendue en cas d’administration concomitante de tacrolimus ou de sirolimus avec Tracleer.
Tacrolimus, sirolimus: er is bij mensen nog geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en Tracleer, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en Tracleer kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van Tracleer kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen en wordt daarom niet aangeraden.

Dans les médicaments susmentionnés, le Thelin et le Tracleer ne sont pas associés dans les plurithérapies mais sont souvent interchangés ; par contre le Tracleer et/ou Thelin peuvent être associés au Revatio et au Volibris.
Van de bovengenoemde geneesmiddelen worden Thelin en Tracleer niet in multitherapie gebruikt, maar zij worden vaak onderling verwisseld. Tracleer en/of Thelin kunnen daarentegen wel in combinatie met Revatio en Volibris worden gebruikt.

La tolérance du traitement par Tracleer devra donc être étroitement surveillée en cas de traitement concomitant par Tracleer et l’association lopinavir +ritonavir ou les autres inhibiteurs de protéase utilisés en association avec le ritonavir en tant que potentialisateur de l’effet.
Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor Tracleer te worden gecontroleerd.

C06A AUTRES CARDIOVASCULAIRES (Tracleer, Revatio, Thelin.) oui 33% 10.891.925 64%
C06A AUTRES CARDIOVASCULAIRES (Tracleer, Revatio, Thelin.) ja 33% 10.891.925 64%

Le groupe C06A (autres cardiovasculaires) connaîtra également une croissance en 2008 de quelque 60 % en raison de l’augmentation de la consommation de Tracleer, de l’introduction de Revatio et Thelin pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ces spécialités ayant le statut de médicament orphelin.
De groep C06A (andere cardiovasculaire ) zal in 2008 eveneens een groei kennen van rond de 60% door toename van het gebruik van Tracleer, de introductie van Revatio en Thelin in pulmonaire arteriële hypertensie (PAH), deze specialiteiten hebben het statuut van weesgeneesmiddel.