Traduction de «traitement fictif dans deux études principales incluant » (Français → Néerlandais) :

Nplate a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant des adultes atteints de PTI chronique.
Nplate is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waarin volwassenen met chronische ITP waren opgenomen.

Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
In één hoofdonderzoek waaraan 85 volwassenen met hypereosinofiel syndroom deelnamen, werd Bosatria vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).

Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale
Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90

deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d’hémophilie A. Aucune des études
hoofdonderzoeken waarbij in totaal 213 patiënten met hemofilie A betrokken waren. In geen van de

Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans,
Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met

Jakavi a fait l’objet de deux études principales incluant 528 patients atteints de myélofibrose.
Jakavi werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 528 patiënten met myelofibrose.

Kalydeco a été comparé avec un placebo dans deux études principales incluant 219 patients atteints de
Kalydeco en placebo werden onderling vergeleken in twee grote onderzoeken met 219 patiënten met

Une étude d’extension a été menée afin d’examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l’acide zolédronique une ou deux fois par an sur une période d’extension de 12 mois de traitement chez les enfants ayant reçu un an de traitement soit par l’acide zolédronique soit par le pamidronate dans l’étude principale.
Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.

Syndrome main-pied (voir rubrique 4.4) : Lors de l’administration de 1250 mg/m 2 de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine/docétaxel dans le traitement de cancer du sein métastatique.
" Hand-foot" syndroom (zie rubriek 4.4): Bij een capecitabine dosering van 1250 mg/m 2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij studies met een capecitabine monotherapie (deze studies omvatten adjuvante therapie bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/doctaxel arm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l’étude ALTITUDE, incluant la phase d’extension d’un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d’analyse.
Beschrijving De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende “cutoff” data.