La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard.
Reden is dat de fabrikant in Europa geen bewijs moet leveren dat de patiënt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel, dan met de standaard aanpak van het probleem.