Traduction de «traites les saisines et arbitrages » (Français → Néerlandais) :

Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l’Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l’usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d’associations de cells-ci, susceptibles d’être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes. Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes, le cas échéant, et traites les saisines et arbitrages concernant des médicaments traditionnels à base de plantes.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

En 2004, l'EMEA a reçu deux saisines. Aucun arbitrage n'a été demandé.
In 2004 werden twee verwijzingen ontvangen; er werd geen arbitrageprocedure in gang gezet.

Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes à la demande du CHMP et traite les procédures de saisine et d’arbitrage concernant les médicaments traditionnels à base de plantes.
Ook verstrekt het Comité op verzoek van het CHMP adviezen over kruidenpreparaten en voert het verwijzings- en arbitrageprocedures uit met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

L’Agence prévoit qu’un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 — trois de plus qu’en 2006 — y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend — drie meer dan in 2006 — waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.

Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.

L’Agence prévoit une augmentation importante du nombre de procédures d’arbitrage et de saisine, notamment du nombre d’arbitrages relevant de l’article 29 (relatif à la différence d’opinion au niveau des États membres).
Het Geneesmiddelenbureau verwacht een aanzienlijke toename in het aantal arbitrage- en verwijzingsprocedures, in het bijzonder in het aantal Artikel 29-arbitrages (inzake verschil van inzicht tussen de lidstaten).

c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.
In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.

Ce domaine d’activité s’est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.

La simplicité de cette question n’a, en réalité, d’égal que la complexité de la réponse qui lui est due, car cette réponse repose sur un jeu fort subtil articulé entre des dispositions de droit communautaire dérivé et un ensemble d’interprétations dégagées par la Cour à propos de dispositions de droit communautaire primaire, interprétations que les juges européens sont constamment amenés à affiner, depuis la fin des années 1990, dans un souci permanent d’arbitrage entre les exigences de libre circulation (des patients notamment) dictées par le traité et l’impérieuse nécessité de sauvegarder l’équilibre financier et la fonction sociale fondamentale des systèmes nationaux de sécurité sociale dans l’intérêt supérieur de la protection de la santé publique en Europe.
De vraag is misschien eenvoudig maar het antwoord dat erop moet worden gegeven, is des te ingewikkelder want dat antwoord is gebaseerd op een zeer subtiel spel tussen de bepalingen van het afgeleide gemeenschapsrecht en een geheel van interpretaties die het Hof geeft aan de bepalingen van het primair gemeenschapsrecht; interpretaties die de Europese rechters sinds 1990 voortdurend moeten verfijnen vanuit een permanente bezorgdheid van arbitrage tussen de eisen van vrij verkeer (van meer bepaald de patiënten) die door het Verdrag worden opgelegd en de dwingende noodzaak van het behoud van het financiële evenwicht en de fundamentele sociale rol van de nationale socialezekerheidsstelsels in het hogere belang van de bescherming van de volksgezondheid in Europa.