Traduction de «traités par ivacaftor » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'ivacaftor et du lumacaftor sous forme orale
product dat ivacaftor en lumacaftor in orale vorm bevat

produit contenant de l'ivacaftor
product dat ivacaftor bevat

produit contenant seulement de l'ivacaftor sous forme orale
product dat enkel ivacaftor in orale vorm bevat

ivacaftor
ivacaftor

produit contenant seulement de l'ivacaftor et du lumacaftor
product dat enkel ivacaftor en lumacaftor bevat

produit contenant de l'ivacaftor et du lumacaftor
product dat ivacaftor en lumacaftor bevat

produit contenant de l'ivacaftor sous forme orale
product dat ivacaftor in orale vorm bevat

trait drépanocytaire
aanleg voor sikkelcel

trait bêtathalassémique
bèta-thalassemie minor

trait de personnalité psychopathique
kenmerk van psychopatische persoonlijkheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La consommation de médicaments en début d’étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par ivacaftor.
Bij aanvang van het onderzoek hebben patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen gebruikt in een hogere frequentie dan de ivacaftor-groep.

Un effet indésirable grave, à type de douleur abdominale, a été rapporté chez un des patients traités par ivacaftor.
Eén patiënt in de ivacaftorgroep heeft een ernstige bijwerking gerapporteerd: buikpijn.

dans le groupe de patients traités par ivacaftor et celui des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8).
Effect op leverfunctietests Matige verhogingen van transaminase [alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)] komen vaak voor bij patiënten met CF. Over het geheel genomen kwamen de incidentie en klinische kenmerken van transaminaseverhogingen in klinische trials overeen tussen proefpersonen in de ivacaftor- en placebobehandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

La durée maximale du traitement a été de 96 semaines chez les patients traités par l’ivacaftor ; aucune donnée de sécurité à plus long terme n’est disponible actuellement
De maximale behandelingsduur was 96 weken bij met ivacaftor behandelde patiënten; veiligheidsgegevens voor een langere termijn zijn op dit moment niet beschikbaar.