Traduction de «trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues » (Français → Néerlandais) :

Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.

Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.

Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
In totaal werden 125 aanvragen voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen ontvangen.

Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).
Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.

Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel’.

Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.

119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l’Agence;
werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel

Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.
Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

ACZ885 a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’UE, en Suisse et aux Etats-Unis pour le traitement des CAPS et aux Etats-Unis et dans l’UE pour l’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJS), la forme la plus grave d’arthrite chez les enfants.
Orphan drug status has already been granted to ACZ885 in the EU, Switzerland and US for treating CAPS, and in the US and EU for Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA), the most severe form of arthritis in children.