Traduction de «trois essais de phase iii ont continué » (Français → Néerlandais) :

Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d’un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.

L’immunogénicité d’IXIARO a été étudiée chez environ 2 480 adultes sains inclus dans six essais de phase III randomisés et contrôlés et trois essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants inclus dans un essai de phase III randomisé et contrôlé et un essai de phase III non contrôlé.
De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 2480 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zes gerandomiseerde, gecontroleerde en drie niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 kinderen die in één gerandomiseerd, gecontroleerd en één niet-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek werden opgenomen.

Le docétaxel en association aux agents de platine chez les patients qui n’ont pas suivi de chimiothérapie Lors d’un essai de phase III, 1218 patients atteints d’un CPNPC non résécable de stade IIIB ou IV, avec un IPK de 70 % ou plus, et qui n’ont pas suivi de chimiothérapie antérieure pour cette maladie, ont été randomisés pour recevoir soit 75 mg/m² de docétaxel (T) en perfusion d’une heure immédiatement suivis de 75 mg/m² de cisplatine (Cis) en 30-60 minutes toutes les trois semaines, soit 75 mg/m² de docétaxel en perfusion d’une heure en association au carboplatine (ASC 6 mg/mlmin) en 30-60 minutes toutes les trois semaines, soit 25 mg/m² de vinorelbine (V) administrés en 6-10 minutes le premier, huitième, quinzième et vingt-deuxième jour, suivis de 100 mg/m² de cisplatine administrés le premier jour des cycles, avec répétition toutes les quatre semaines.
Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen bij chemotherapeuticanaïeve patiënten In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd naar docetaxel (T) 75 mg/m 2 als een 1 uur durende infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m 2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of docetaxel 75 mg/m 2 als een 1 durende infusie in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml.min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m 2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m 2 toegediend op dag 1 van de cycli herhaald elke 4 weken.

Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.
In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.

Dans les essais de phase III DUET-1 et DUET-2, les mutations les plus fréquemment développées chez les patients en échec virologique au traitement comportant INTELENCE ont été : V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, lesquelles sont généralement apparues dans un contexte de plusieurs autres mutations associées à une résistance aux INNTI. Dans tous les autres essais menés avec INTELENCE chez les patients infectés par le VIH-1, les mutations émergentes les plus fréquemment retrouvées ont été : L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C et H221Y.
In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met INTELENCE het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I. Deze traden doorgaans op tegen een achtergrond van vele andere met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties (RAM’s). In alle andere studies uitgevoerd met INTELENCE bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.

Des données de phase II présentées au congrès de l’Association Européenne d’Hématologie ont démontré que les malades traités avec Tasigna pendant douze mois obtenaient une réponse rapide et une diminution de la quantité de protéine anormale cause de la LMC. Des résultats d’un essai de phase III comparant Tasigna et Glivec/Gleevec sont attendus en 2010.
Results from a Phase III trial comparing Tasigna and Gleevec/Glivec are expected in 2010.

Les investissements en R&D ont soutenu le début de quatorze nouveaux essais de phase III en 2009 et ont représenté 20,0% du chiffre d’affaires net contre 20,3% en 2008.
R&D investments supported the start of 14 new Phase III trials in 2009, with R&D representing 20.0% of net sales in 2009 compared to 20.3% in 2008.

Au troisième trimestre, nous avons accompli d’importants progrès tant dans les homologations de nouveaux produits que dans les adjonctions à notre portefeuille de produits commercialisés. C’est ainsi que des médicaments-clés ont été homologués ou préavisés favorablement, tels que Gilenya, Tasigna, Tekamlo, TOBI Podhaler, énoxaparine et Aflunov et que Onbrez et MenB ont obtenus des résultats significatifs dans des essais de phase III. Nous poursuivons le rajeunissement de notre portefeuille dans toutes les divisions et dans tous les domaines thérapeutiques.
We have made major progress with both new product approvals and additions to our marketed portfolio in the third quarter, with approvals or positive recommendations for key products like Gilenya, Tasigna, Tekamlo, TOBI Podhaler, enoxaparin and Aflunov, as well as significant Phase III data on Onbrez and MenB.

Sujets âgés L’expérience chez les patients âgés est limitée : dans les essais de phase III, 6 patients âgés de 65 ans ou plus et 53 patients âgés de 56 à 64 ans ont reçu INTELENCE.
Ouderen De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met INTELENCE.

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la tolérance est basée sur l’ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu INTELENCE (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op alle gegevens van 1.203 patiënten in de placebogecontroleerde fase III-studies DUET-1 en DUET-2 bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde volwassen met hiv-1, waarvan 599 behandeld werden met INTELENCE (200 mg b.i.d.) (zie rubriek 5.1).