Traduction de «types d’essais cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

Définition: Présence, associée au tableau clinique décrit en F30.1, d'idées délirantes (habituellement de grandeur) ou d'hallucinations (habituellement à type de voix parlant directement au sujet), ou d'une agitation, d'une activité motrice excessive et d'une fuite des idées d'une gravité telle que le sujet devient incompréhensible ou hors d'état de communiquer normalement. | Manie avec symptômes psychotiques:congruents à l'humeur | non congruents à l'humeur | Stupeur maniaque
Omschrijving: Naast het klinische beeld beschreven onder F30.1, zijn er wanen (doorgaans van een grootheidskarakter) of hallucinaties (doorgaans van stemmen die zich direct tot de betrokkene richten) of zijn de opwinding, overmatige motorische activiteit en gedachtenvlucht zo extreem dat de betrokkene onbegrijpelijk is of ontoegankelijk voor normale communicatie. | Neventerm: | manie met | psychotische symptomen in overeenstemming met de stemming (stemmingscongruent) | manie met | psychotische symptomen niet in overeenstemming met de stemming (stemmingsincongruent) | manische stupor

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bien évidemment, il faut, pour légitimer la validation scientifique de ce type de psychothérapie – comme d’ailleurs pour les autres types – prendre en compte, à côté des méthodologies des « essais cliniques randomisés » celles des « essais cliniques ouverts », des « cas cliniques », des « études de processus »… (Lietaer, 2003)
Om de wetenschappelijke validatie van deze psychotherapeutische richting te rechtvaardigen dient men uiteraard –zoals ook het geval is voor de andere richtingen –naast de methodologieën van de “randomised clinical trials” ook rekening te houden met die van de “open clinical trials”, van de “klinische gevallen”, van het “procesonderzoek”… (Lietaer, 2003)

Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
Tremor Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.

En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l’Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d’essais d’ici la fin de 2008 (projet de l’UE dans le domaine télématique).
Bovendien is het Geneesmiddelenbureau van plan om informatie over klinische onderzoeken bij kinderen algemeen toegankelijk te maken ten behoeve van meer transparantie op dit gebied (communautair telematicaproject).

Le type de protocole requis pour ce type d’étude est celui de l’ «essai clinique randomisé» (ECR), dans lequel la validité interne est assurée par l’utilisation d’un groupe contrôle.
Het type onderzoeksdesign dat hierbij wordt vereist, is de ‘Randomized Clinical Trial’ (RCT), waarbij de interne validiteit verzekerd wordt door het inschakelen van een controlegroep.

L'efficacité et la sécurité de l’ambrisentan lors de l’administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).
Andere gerichte PAH-behandelingen De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en fosfodiësterase type-5 remmers) zijn niet apart bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).

Rasilez/Tekturna (USD 119 millions, +117% en m. l.), premier médicament d’un nouveau type contre l’hypertension depuis plus d’une décennie, a enregistré une accélération de sa croissance grâce à une masse grandissante de données faisant état de sa capacité à réduire la pression sanguine pendant plus de 24 heures, de ses bénéfices potentiels dans la protection des organes et de sa supériorité constante, manifestée lors des essais cliniques, sur le ramipril, un inhibiteur de l’IEC (une autre classe de médicaments hypotenseurs).
Tekturna/Rasilez (USD 119 million, +117% lc), the first new type of high blood pressure medicine in more than a decade, has accelerated its growth pace thanks to an increasing body of data affirming its ability to reduce blood pressure for more than 24 hours, its potential benefits for organ protection, and its consistent superiority in clinical trials over ramipril, a leading ACE inhibitor (another class of high blood pressure medicines).

Dans l'Essai Clinique Carcinome Rénal, des évènements indésirables à type d’hyperlipidémie ont été observés chez 27 % des patients.
In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.

L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.
Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.

Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu’à 2 ans (n=72).
Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustaat 100 mg (n = 72).

Les données pour supporter la sécurité d’emploi et l’efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d’un essai clinique, prospectif, en ouvert et d’une étude rétrospective.
Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.