Traduction de «un comité centralisé indépendant » (Français → Néerlandais) :

Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant. Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde,

Le critère principal était la survie sans progression, documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) et évaluée en aveugle par un comité d’évaluation centralisé indépendant.
Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.

La majorité des lésions retirées et examinées par un laboratoire centralisé indépendant d’anatomopathologie a été classée comme CE de sous-type kératoacanthome ou présentant des caractéristiques de kératoacanthome mixte (52 %).
Het merendeel van de weggesneden laesies werd geclassificeerd als SCCkeratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%). Deze beoordeling werd uitgevoerd door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium.

Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent Review Adjudication Committee - Comité d’adjudication indépendant ; NE = non estimable. a La médiane est basée sur l’estimation de Kaplan-Meier. b Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie sans progression. c Sur la base d’un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de
Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk. a De mediaan is gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting. b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd. c Op basis van het " Cox proportional hazards" -model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd

Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l’analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children’s Oncology Group :
Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children’s Oncology Group werden vastgesteld:

Des réponses ont été observées chez les différents immunophénotypes de LAL, notamment ceux du type pré-B et T. Bien que le taux de transplantation ne constituait pas un critère d’évaluation pour cette étude, 10/61 patients (16 %) ont pu subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques après le traitement par clofarabine (3 ayant obtenu une RC, 2 après une RCp, 3 après une RP, 1 patient considéré comme en échec du traitement par le comité indépendant d’analyse des réponses et 1 considéré comme impossible à évaluer par ce même comité).
Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien. Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).

129 patients ont été inclus dans l’évaluation de la PFS par les investigateurs, 107 patients ont été évalués par le comité de revue indépendant.
Het aantal patiënten geïncludeerd in de beoordeling van PFS door de onderzoeker was 129, het aantal patiënten beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) was 107.

Le taux de concordance entre l’évaluation de l’investigateur et celle du comité de revue indépendant était de 70%.
De algehele overeenstemming in beoordeling van PFS door de onderzoeker en IRC was 70%.

L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 – 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
De onafhankelijke analyse van de data liet eveneens zien dat Tyverb gegeven in combinatie met capecitabine significant de tijd tot progressie verbeterde (relatief risico 0,57 [95% BI 0,43, 0,77] p=0,0001) in vergelijking met capecitabine monotherapie.