Vertaling van "une analyse combinée pré spécifiée " (Frans → Nederlands) :

Une analyse combinée pré spécifiée des études 1, 2 et 3 a indiqué que la survie globale avait été similaire entre les groupes XGEVA et acide zolédronique (risque relatif et IC95% : 0,99 [0,91 - 1,07]) (voir rubrique 4.4).
In een gecombineerde, vooraf gespecificeerde, analyse van de onderzoeken 1, 2 en 3 was de totale overleving voor XGEVA en zoledroninezuur vergelijkbaar (Hazard ratio en 95% BI: 0,99 [0,91; 1,07]) (zie rubriek 4.4).

Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.
Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.

Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2 e vooraf gespecificeerde interimanalyse (n=446 gebeurtenissen, p=0,0078).

Une analyse combinée des études de phase 3 (ARIES-C) conduite selon des modalités pré-spécifiées dans le protocole a retrouvé une amélioration sur la moyenne des différences observées par rapport au placebo des tests de marche à 6 minutes après 12 semaines de traitement : 44,6 m (IC 95 % : 24,3 à 64,9 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg et de 52,5 m (IC 95 % : 28,8 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 10 mg.
Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd. De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p< 0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p< 0,0001) voor de 10 mg dosering.

L’augmentation de la sensibilité de l’IRM sans contraste à l’IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l’étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l’étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre-en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).

L’augmentation de la spécificité de l’IRM sans contraste à l’IRM combinée pré et post contraste, a été de 9 % dans l’étude sur le foie (analyse basée sur les patients) alors qu’il n’y a pas eu d’augmentation de la spécificité dans l’étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
De toename in specificiteit van de precontrast naar de gecombineerde pre- en postcontrast MRI was 9% in de leverstudie (patiënt gebaseerd) terwijl er geen toename was in de specificiteit in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).

Efficacité clinique Dans une étude pivot de phase III sur le foie la sensibilité moyenne combinée pré et post contraste en IRM, pour les patients traités par Gadovist, a été de 79 % et la spécificité a été de 81 % pour la détection des lésions et la classification des lésions hépatiques malignes suspectes (analyse basée sur les patients).
Klinische werkzaamheid en veiligheid In een pivotale fase III leverstudie, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, was de gemiddelde sensitiviteit en de specificiteit voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse) respectievelijk 79% en 81%.

Tableau 8 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l’étravirine (toutes doses combinées) chez des patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans, infectés par le VIH- 1 et pré-traités (PIANO, analyse à la semaine 48)
Tabel 8: Populatie-farmacokinetische schattingen voor etravirine (alle doseringen gecombineerd) bij met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen