Traduction de «une deuxième étude internationale » (Français → Néerlandais) :

Une deuxième étude internationale, multicentrique, de phase III, randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude 4, 11849) a évalué le bénéfice clinique de Nexavar chez 226 patients présentant un carcinome hépatocellulaire avancé.
Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie (Studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van Nexavar bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

L’incidence de la thrombo-embolie veineuse dans ces études était respectivement de 23 et 31 pour 100.000 femmes-année avec un contraceptif oral à base de drospirénone, et de 9 et 12,5 pour 100.000 femmes-année avec un contraceptif oral à base de lévonorgestrel, avec un odds-ratio (estimation du risque relatif) ajusté à l’âge de 2,7 (intervalle de confiance à 95% de 1,5 à 4,7) dans la première étude, et de 2,8 (intervalle de confiance à 95% de 2,1 à 3,8) dans la deuxième étude.
Twee recente observationele studies geven bijkomende argumenten voor een twee- tot drievoudig hoger risico van veneuze trombo-embolie bij vrouwen die een oraal anticonceptivum nemen op basis van drospirenon dan bij vrouwen die een oraal anticonceptivum nemen op basis van levonorgestrel [ Br Med J 2011; 340: d2139 (doi.10.1136/bmj.d2139) en : d2151 (doi.10.1136/ bmj.d2151) met editoriaal 342: d2519 (doi.10.1136/bmj.2519) ]. De incidentie van veneuze tromboembolie met drospirenon-bevattende anticonceptiva bedroeg 23 per 100.000 vrouwen per jaar in de ene studie en 31 per 100.000 vrouwen per jaar in de andere studie; de incidentie met levonorgestrel- bevattende anticonceptiva bedroeg 9 per 100.000 vrouwen per jaar in de ene studie en 12,5 per 100.000 vrouwen per jaar in de andere studie.

Dans une deuxième étude, quinze patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche ont suivi une étude contrôlée par placebo pendant 6 mois puis ont intégré une étude d’extension.
In een tweede onderzoek maakten vijftien patiënten met een hypertrofie van de linker ventrikel een placebogecontroleerd onderzoek van zes maanden af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.

Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Het primaire eindpunt voor elke studie was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in de eerste studie en na 16 weken in de tweede studie.

Une deuxième étude ouverte contrôlée a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans ; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement : poursuite par l’imiglucérase, association de l’imiglucérase et Zavesca, et substitution de l’imiglucérase par Zavesca.
Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.

Dans la deuxième étude portant sur le SHUa, 80% des patients étaient
In het tweede onderzoek betreffende atypische HUS bereikte 80% van de patiënten de

médicament pour l’angioedème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr
gebruikt wordt voor deze ziekte) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten

une deuxième étude menée chez des patients ayant des antécédents d’évènements coronariens ou cérébro-vasculaires aigus dans les 12 mois avant randomisation, avec également comme critère d’évaluation primaire la survenue d’évènements cardio-vasculaires majeurs [600 mg DHA/EPA p.j. pendant 4,7 ans en moyenne; Brit Med J 2010; 341: c6273 ];
een tweede studie bij patiënten met antecedenten van een acuut coronair of cerebrovasculair event binnen de 12 maanden vóór randomisatie, met eveneens als primair eindpunt het optreden van majeure cardiovasculaire events [600 mg DHA/EPA p.d. gedurende gemiddeld 4,7 jaar; Brit Med J 2010; 341: c6273 ];

Dans une deuxième étude randomisée contrôlée, réalisée par les mêmes investigateurs et publiée récemment, une insulinothérapie intensive (glycémie maintenue entre 80 et 110 mg/dl) a été comparée à une insulinothérapie conventionnelle (glycémie maintenue entre 180 et 200 mg/dl), cette fois chez des patients séjournant aux soins intensifs pour une raison non chirurgicale [ N Engl J Med 2006; 354: 449-61 avec un éditorial N Engl J Med 2006; 354: 516-8 ].
In een tweede gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd door dezelfde onderzoekers en recent gepubliceerd, werd intensieve insulinetherapie (behoud van de glykemie tussen 80 en 110 mg/dl) vergeleken met conventionele insulinetherapie (behoud van de glykemie tussen 180 en 200 mg/dl), deze keer bij patiënten die om niet-chirurgische redenen op de intensieve-zorgenafdeling verbleven [ N Engl J Med 2006; 354: 449-61 met editoriaal N Engl J Med 2006; 354: 516-8 ].

La société a informé le CHMP que l’essai clinique en cours avec Kiacta est interrompu, de sorte qu’elle puisse réaliser une deuxième étude en vue de comparer Kiacta avec un placebo.
De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.