Vertaling van "une dose humaine deux " (Frans → Nederlands) :

L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.
De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.

– Dans les deux langues – modification de fond: « L’hôpital qui exploite une banque de matériel corporel humain ou qui est exploité par une personne morale qui exploite également une banque de matériel corporel humain, utilise exclusivement du matériel corporel humain obtenu par le biais de cette banque de matériel corporel humain ».
Punt 9. – Beide talen – inhoudelijke aanpassing: “Het ziekenhuis dat een bank voor menselijk lichaamsmateriaal uitbaat of dat wordt uitgebaat door een rechtspersoon die eveneens een bank voor menselijk lichaamsmateriaal uitbaat, gebruikt uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal dat wordt bekomen bekomen via deze bank voor menselijk lichaamsmateriaal”.

Eltrombopag chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) n'a montré aucun impact sur la fertilité des rats mâles.
Eltrombopag had geen invloed op de mannelijke fertiliteit bij ratten bij doseringen tot aan 40 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).

Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).

Eltrombopag n'était ni mutagène ni clastogène lors d’un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 7 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la C max ).
Eltrombopag was niet mutageen of clastogeen bij een bacteriële mutatietest en ook niet bij twee in vivo testen bij ratten (micronucleus en ongeplande DNA synthese, 10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCVpatiënten, gebaseerd op de C max ).

Après l'administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants, la concentration plasmatique maximale (C max ) et l'exposition systémique (ASC 0-t ) ont été réduites respectivement d'approximativement 33 % et 40 % par rapport aux adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (C max ) en systemische blootstelling (AUC0-t) afgenomen met respectievelijk circa 33% en 40% in vergelijking met diabetische volwassenen die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.

L’exposition systémique (ASC) au nilotinib à l’état d’équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu’une dose de 300 mg deux fois par jour.
De systemische blootstelling (AUC) aan nilotinib bij “steady-state” was bij een dosisniveau van 400 mg tweemaal daags ongeveer 13,4% hoger dan bij een dosisniveau van 300 mg tweemaal daags.

(CSS: Si après une vaccination complète le taux d’Ac anti-HBs est < 10 IU/l (et qu’une infection par l’hépatite B est exclue), on considère que la personne vaccinée est non répondeur et qu’elle n’est pas protégée contre l’hépatite B. Un schéma de revaccination peut être offert, soit en recommençant un schéma complet (p. ex. 0, 1, 6 mois) soit en suivant un schéma composé de l’administration de deux doses en même temps (une dans le muscle deltoïdien gauche et une autre dans le droit), suivi 2 mois plus tard par l’administration à nouveau de deux doses (muscle deltoïdien gauche et droit).
(HGR: Indien na een volledige vaccinatie de anti-HBs titer < 10 IU/l bedraagt en een hepatitis B infectie is uitgesloten, beschouwt men de gevaccineerde als non-responder en als niet beschermd tegen hepatitis B. Een hervaccinatieschema kan dan worden aangeboden, hetzij door een volledig nieuw schema te starten (bv. 0, 1, 6 maand) hetzij met een schema van 2 gelijktijdig toegediende dosissen (één in de linker en één in de rechter M. deltoideus), 2 maanden later gevolgd door de toediening van opnieuw 2 dosissen (in linker en rechter M. deltoideus).

En ce qui concerne la réponse, il est d’autre part tenu compte de l’article 17, § 2 de la loi belge du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine qui précise notamment ce qui suit en matière de prélèvements de sang standard: « L’intervalle entre deux prélèvements ne peut être inférieur à deux mois, ni le nombre de prélèvements supérieur à quatre par an».
Anderzijds wordt in verband met het antwoord rekening gehouden met artikel 17, § 2 van de Belgische wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong die onder andere het volgende preciseert voor standaard bloedafnamen: “Tussen twee bloedafnemingen moeten minstens twee maanden verlopen en per jaar mogen niet meer dan 4 afnemingen worden verricht”.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.