Traduction de «une déclaration d’exportation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

enseignement au patient concernant la déclaration des droits du patient
patiënteneducatie over rechten van patiënt

Définition: La caractéristique essentielle est l'apparition de symptômes physiques associés à une quête médicale insistante, persistant en dépit de bilans négatifs répétés et de déclarations faites par les médecins selon lesquelles les symptômes n'ont aucune base organique. S'il existe un trouble physique authentique, ce dernier ne permet de rendre compte ni de la nature ou de la gravité des symptômes, ni de la détresse ou des préoccupations du sujet.
Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is het bij herhaling presenteren van lichamelijke klachten samen met aanhoudende verzoeken om medisch onderzoek, in weerwil van herhaalde negatieve bevindingen en geruststellingen door dokters dat de klachten geen lichamelijke basis hebben. Indien er wel lichamelijke stoornissen zijn, verklaren deze de aard en omvang van de klachten of de angst en preoccupatie van de patiënt niet.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique ou par un Etat membre de l’Union Européenne peut être exporté, à condition d’obtenir une déclaration d’exportation (DOC, 867 Kb) octroyée par le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS).
Een geneesmiddel, waarvoor geen VHB is verleend in België, kan worden uitgevoerd, mits het bekomen van een uitvoerdeclaratie (DOC, 907.5 Kb), die wordt verleend door de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG).

La déclaration d’exportation est valable 5 ans, sauf s’il est fait appel – dans le cas des médicaments à usage humain - à l’article 276 de l’AR du 14/12/2006, dans lequel cas la déclaration reste valable jusqu’au 31 décembre 2011.
De uitvoerdeclaratie is geldig voor 5 jaar, uitgezonderd als men een beroep doet – in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik – op artikel 276 van het KB van 14/12/2006, waarbij de declaratie geldig blijft tot 31 december 2001.

Déclarations d’exportation Les médicaments avec une «déclaration d’exportation» (ED) sont des médicaments exclusivement destinés à des marchés non européens et donc non soumis à un processus d’autorisation de mise
Exportdeclaraties Geneesmiddelen met een “exportdeclaratie” (ED) zijn geneesmiddelen die exclusief bestemd zijn

3. Obligation de mentionner le numéro d’identification de référence (RIN) attribué par le DNA à l’exportateur en réponse à une notification d’exportation (classique ou spéciale) dans la case 44 du document administratif unique (DAU) ou dans le champ de saisie correspondant d’une déclaration d’exportation électronique conformément au règlement n°2913/92 établissant le code des douanes communautaire.
3. Verplichting om het referentie-identificatienummer (RIN) te vermelden dat wordt toegekend door de ANA aan de exporteur als antwoord op een kennisgeving van (gebruikelijke of bijzondere) uitvoer in het vakje 44 van het enig document (ED) of in het overeenstemmende invoerveld van een elektronische uitvoeraangifte conform de verordening nr. 2913/92 tot vaststelling van het communautair douanewetboek.

La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation (DOC, 91.5 Kb) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer (DOC, 92.5 Kb) moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (PDF, 883.01 Kb) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Les déclarations pour l’exportation sont soumises au paiement d’une redevance de 145,39 euros à verser sur le compte de l'AFMPS
De uitvoerdeclaraties zijn onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 145,39 euros, over te maken op de bankrekening van het FAGG

Ensuite, vous obtenez une boîte de dialogue identique à celle décrite dans le paragraphe “Exportation vers une Déclaration”, sauf que la zone référence du document (rubrique 4 des bordereaux) contient la référence du document de la déclaration dans laquelle les éléments corrigés ont été déclarés la première fois.
Daarna krijgt u hetzelfde dialoogscherm als beschreven in de paragraaf “Uitvoeren van een Aangifte”, behalve dat de zone Documentreferte (rubriek 4 van de borderellen) de Documentreferte bevat van de aangifte waarin de verbeterde elementen de eerste keer werden aangegeven.

S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (CPP, GMP, LS ou autre) pour un médicament déclaré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de la plus récente déclaration à l’exportation ou déclaration.
een productspecifiek certificaat (CPP, GMP, LS of andere) voor een gedeclareerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van de meest recente exportdeclaratie of declaratie;

Une déclaration équivalente doit accompagner les produits à chaque étape de la chaîne de production et est indispensable pour obtenir un certificat d’exportation.
Dergelijke verklaring dient de producten te vergezellen in het overeenkomstig stadium van de productieketen en is onontbeerlijk voor het verkrijgen van een uitvoercertificaat.

Une telle déclaration doit accompagner les produits pendant le stade correspondant de la chaîne de production et est indispensable pour obtenir un certificat d'exportation.
Dergelijke verklaring dient de producten te vergezellen in het overeenkomstig stadium van de productieketen en is onontbeerlijk voor het verkrijgen van een uitvoercertificaat.