Vertaling van "une insuffisance hépatique sévère était " (Frans → Nederlands) :

Cependant dans une étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère était de 20 mg/m 2 (voir rubrique 5.2).
Echter in de farmacokinetische studie bedroeg de hoogst toegediende dosis bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie 20 mg/m 2 (zie rubriek 5.3).

Pour 7 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification ODWG, groupe D) et ayant reçu la dose de 10 mg de temsirolimus, l'ASC moyenne du temsirolimus était environ 1,7 fois supérieure à celle de 7 patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification ODWG, groupe B).
Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).

Insuffisance hépatique : Dans une étude de dose unique, la demi-vie était deux fois plus importante chez le seul patient présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C), ce qui suggère la possibilité d’une accumulation bien supérieure.
Leverfunctiestoornis: bij een onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij de enige patiënt met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C) de halfwaardetijd verdubbeld, waardoor een veel hogere mate van accumulatie zou kunnen optreden.

La clairance totale chez ces patients était similaire à celle de patients à fonction hépatique normale. Ces données n’étant cependant pas représentatives des patients ayant une capacité d’élimination hépatique réduite pour des médicaments, la prudence est donc recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et un contrôle minutieux des paramètres hématologiques est requis (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Deze gegevens kunnen mogelijk niet representatief zijn voor patiënten met een verminderd geneesmiddel eliminerend vermogen van de lever en daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstig leverfalen en zorgvuldige controle van de hematologische parameters is nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases) Insuffisance hépatique (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines) Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite. Rapide et sévère inflammation du foie (hépatite fulminante) qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale)
Toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase) verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed (lactaatdehydrogenase)), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische fosfatase) Geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking Heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)

L’impact de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d’eltrombopag suite à une administration répétée a été évalué, via une analyse de pharmacocinétique de population, chez 28 adultes sains et 79 patients ayant une maladie hépatique chronique (37 patients avec insuffisance hépatique légère, 40 avec insuffisance hépatique modérée et 2 avec insuffisance hépatique sévère).
De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetiekanalyse bij 28 gezonde volwassenen en 79 patiënten met een chronische leveraandoening (37 met een licht verminderde leverfunctie, 40 met een matig verminderde leverfunctie, en 2 met een ernstig verminderde leverfunctie).

Insuffisants hépatiques modérés à sévères Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Patiënten met matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.

Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Insuffisants hépatiques modérés à sévère Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.

Altérations des fonctions hépatique et rénale Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dasatinib en dose unique ont été évalués chez 8 patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ayant reçu une dose de 50 mg et chez 5 patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ayant reçu une dose de 20 mg, comparativement à des sujets sains ayant reçu 70 mg de dasatinib.
Lever- en nierfunctiestoornissen Het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dasatinib bij een enkele dosis werd onderzocht bij 8 patiënten met matig verminderde leverfunctie, die een dosis van 50 mg kregen, en bij 5 patiënten met ernstig verminderde leverfunctie, die een dosis van 20 mg kregen; deze patiënten werden vergeleken met gezonde patiënten die 70 mg dasatinib kregen.