Au cours des essais cliniques utilisant phosphate de Fludarabine intraveineux en association avec la pentostatine (deoxycoformycine) dans le traitement des leucémies lymphoïdes chroniques (LLC) réfractaires, l’incidence élévée d'accidents pulmonaires mortels était inacceptable.

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In een klinisch onderzoek waarbij intraveneus fludarabinefosfaat in combinatie met pentostatine (deoxycoformycine) werd gebruikt bij de behandeling van refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) werd een onaanvaardbare hoge incidentie van fataal verlopende longtoxiciteit vastgesteld.

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Au cours des essais cliniques utilisant la fludarabine en association avec la pentostatine (déoxycoformycine) dans le traitement des LLC réfractaires, on a observé une fréquence inacceptable d’accidents pulmonaires mortels.

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Bij een klinisch onderzoek waarbij fludarabine werd gebruikt in combinatie met pentostatine (deoxycoformycine) voor de behandeling van refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) ontstond een onaanvaardbaar hoge incidentie van fatale pulmonale toxiciteit.

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Dans une étude clinique utilisant Fludara intraveineux en association avec la pentostatine (désoxycoformycine) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire, il y a eu une incidence inacceptablement élevée de toxicité pulmonaire mortelle.

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In een klinisch onderzoek waarin Fludara intraveneus werd toegediend in combinatie met pentostatine (deoxicoformycine) bij de behandeling van refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), was er een onaanvaardbaar hoge incidentie van fatale pulmonale toxiciteit.

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Les données pharmacocinétiques ont été obtenues à partir de 146 patients ayant une LLC réfractaire.

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Farmacokinetische gegevens waren beschikbaar over 146 patiënten met ongevoelige CLL.

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Soumettre une étude en ouvert, multicentrique, évaluant la sécurité et l’efficacité d’un traitement par ofatumumab comparé au choix du médecin chez les patients présentant une leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire à la fludarabine avec une lymphadénopathie volumineuse (« bulky »).

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Om een open label, multicenter onderzoek uit te voeren waarin de veiligheid en de werkzaamheid van de behandeling met ofatumumab wordt onderzocht ten opzichte van de behandelkeuze van de arts bij patiënten met een volumineuze fludarabine refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL).

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Hx-CD20-402 Une étude de détermination de dose a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.

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Er is een dosisbereikonderzoek uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.

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Résumé du profil de sécurité La sécurité de l’ofatumumab a été évaluée au cours de deux études en ouvert chez des patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.

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Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van ofatumumab bij patiënten met een recidiverende of refractaire CLL is onderzocht in twee open-labelonderzoeken.

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Arzerra est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.

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Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.

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Date index: 2022-12-06