Traduction de «une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après » (Français → Néerlandais) :

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) : Il est recommandé d’administrer Truvada toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil après administration d’une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min): Toediening van Truvada om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens voor emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat bij toediening van een enkele dosis aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Il est recommandé d’administrer 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate), soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d’une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d’insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n’a pas été confirmé par des études cliniques.
Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat), overeenkomend met 7,5 schepjes granules, om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Il est recommandé d’administrer 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d’une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d’insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n’a pas été confirmé par des études cliniques.
Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.

Les données pharmacocinétiques obtenues après administration intrarachidienne et intraveineuse sont résumées ci-dessous.
De gegevens van de intrathecale en intraveneuze farmacokinetiek worden hieronder samengevat.

Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.

Ces recommandations de dose sont basées sur les données d’une étude sur l’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2) et sur une modélisation des données pharmacocinétiques recueillies chez des patients présentant des degrés variables d’insuffisance rénale.
Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op gegevens van een nierfunctiestoornisstudie (zie rubriek 5.2), alsmede op het modelleren van farmacokinetische gegevens bij patiënten met verscheidene stadia van nierfunctiestoornissen.

Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n’indiquent pas la nécessité d’un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing; echter de klinische ervaring is beperkt.

Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).

Des données pharmacocinétiques obtenues chez des sujets sains ont établi que la nourriture réduisait la C max de l’anagrélide de 14 %, mais augmentait l’ASC de 20 %.
Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de C max -waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.

Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires, suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).