Traduction de «une méthode fiable et validée » (Français → Néerlandais) :

Si le génotype du patient n est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé, afin de confirmer la présence de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR avant d’instaurer le traitement.
Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling.

Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente, i) en l'absence de règles plus spécifiques concernant le prélèvement
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de hieronder beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen

Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente, l) en l'absence de règles plus spécifiques concernant le prélèvement
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de hieronder beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen gevalideerd worden en moet de bevoegde autoriteit toestemming verlenen voor het gebruik ervan. l) bij afwezigheid van meer specifieke regels m.b.t. de

Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente (l'autorisation préalable de l’AFSCA est nécessaire), l) en l'absence de règles spécifiques concernant le prélèvement et la
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de hierboven beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen gevalideerd worden en moet de bevoegde autoriteit toestemming verlenen voor het gebruik ervan (de voorafgaande toelating van het FAVV is nodig). l) bij afwezigheid van specifieke regels m.b.t. de bemonstering

*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l’absence de génome viral)
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom).

Il conviendra également de réévaluer les réponses immunitaires chez l’ensemble des patients inclus dans l’étude CT-AMT-011-01 au moyen d’une méthode de dosage validée.
Ook moet van alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn ingesloten de immuunreactie met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.

Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Zavesca et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Zavesca en tot 3 maanden na beëindigen van de behandeling.

Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par Tracleer ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou trans-dermiques) mais il conviendra de leur recommander d’utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d’avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en die hormonale anticonceptiva (waaronder orale, injecteerbare, transdermale of implanteerbare anticonceptiva) als enig anticonceptiemiddel gebruiken een aanvullend of alternatief betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l’aide de méthodes validées.
De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.