Traduction de «une procédure nationale » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure sur le système auditif
procedure op oor en aanverwante structuren

procédure sur le pied
procedure op voet

procédure sur la tête et/ou le cou
procedure op hoofd, hals en/of nek

évaluation de la procédure de comptage des instruments et des éponges
evalueren van procedure voor telling van instrumenten en kompressen

procédure de diagnostic
diagnostische procedure

procédure sur les intestins
procedure op darmen

mise en œuvre de mesures de protection avant les procédures opératoires ou invasives
toepassen van beschermende maatregelen voorafgaand aan een operatieve of invasieve procedure

procedure d'imagerie radiographique
radiografische beeldvorming

procédure d'inhalothérapie
procedure bij inhalatietherapie

procédure sur un membre
procedure op lidmaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).
Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).

Il existe plusieurs types d’enregistrements : la procédure nationale, la procédure par reconnaissance mutuelle (un pays servant de référence pour d’autres) et la procédure européenne, dite “centralisée”.
Er zijn verschillende soorten registraties: de nationale procedure, de procedure door wederzijdse erkenning (een land dient dan als referentie voor andere landen) en de Europese procedure, de zogenaamde “gecentraliseerde procedure”.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.
Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.
Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

Une autorisation préalable (formulaire E.112) reste donc nécessaire si les procédures nationales applicables prévoient la nécessité de maintenir une telle exigence pour des soins de santé spécifiques.
Een voorafgaandelijke toestemming (formulier E. 112) blijft dus vereist indien de toepasselijke nationale procedures voorzien in de noodzaak van een behoud van een dergelijke toestemming voor specifieke geneeskundige zorgen.

Cela vaut uniquement pour les médicaments autorisés via MRP/DCP car aucune variation ne peut être introduite pour des médicaments dont la procédure nationale a été approuvée mais pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée.
Dit geldt enkel voor geneesmiddelen vergund via MRP/DCP aangezien er geen variaties ingediend kunnen worden voor geneesmiddelen waarvan de NP goedgekeurd werd maar waarvoor nog geen VHB werd afgeleverd.

L'existence de procédures nationales destinées à garantir l'impartialité, à savoir des règles en matière de déport des juges, est un facteur pertinent.
L’existence de procédures nationales destinées à garantir l’impartialité, à savoir des règles en matière de déport des juges, est un facteur pertinent.

Les principes qui y sont décrits s’appliquent également aux médicaments autorisés via la procédure nationale.
De hierin beschreven principes zijn eveneens van toepassing voor geneesmiddelen vergund via de nationale procedure.