Vertaling van "une réelle autorisation existante " (Frans → Nederlands) :

Cet e-mail est envoyé pour les demandes pour lesquelles des évaluations scientifiques et un passage au Comité d’Avis sur les produits Biocides (CAB) sont requis ainsi que pour les demandes nationales qui sont basées sur une réelle autorisation existante dans un autre pays de l’union européenne.
Deze mail wordt verstuurd voor aanvragen die de vereenvoudigde procedure volgen en die besproken worden op het Comité voor advies inzake Biociden (CAB) alsook voor de nationale aanvragen die gebaseerd zijn op een bestaande toelating in een ander land van de europese unie.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation des nouvelles demandes et des demandes de modifications des autorisations existantes (variations), en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) van het FAGG staat in voor het evalueren van nieuwe aanvragen en van aanvragen tot wijzigingen aan bestaande vergunningen (variaties), met het oog op het verlenen van de vergunning om een geneesmiddel of gezondheidsproduct op de markt te brengen.

Le fait que votre produit biocide soit déjà sur le marché dans un pays qui n'impose pas d'évaluation des risques ne permet donc pas de bénéficier en Belgique de la procédure de reconnaissance simplifiée en vertu d'une autorisation existante (voir la question A.3).
Het feit dat uw biocide in een lidstaat zonder risico-evaluatie reeds op de markt is, kan bijgevolg in België geen aanleiding zijn tot een vereenvoudigde erkenningsprocedure op basis van een bestaande toelating (zie vraag A.3).

Malgré le fait que le but principal soit une détermination de la prévalence réelle, on doit faire une distinction pratique entre les échantillons qui ont effectivement pour but de déterminer la prévalence d'une contamination existante (= contamination, pollution, etc. au sens le plus large du terme) avec une certaine confiance et précision, et un échantillonnage qui a pour but de démontrer l'absence d'une contamination.
Ondanks het feit dat het hoofddoel een bepaling van de ware prevalentie is, dient in de praktijk een onderscheid gemaakt te worden tussen steekproeven, die effectief tot doel hebben de prevalentie van een bestaande besmetting (= besmetting, vervuiling, e.d.m. in de meest brede zin van het woord) te bepalen met een zekere betrouwbaarheid en nauwkeurigheid en een steekproef die tot doel heeft de afwezigheid van een besmetting aan te tonen.

Dans le contexte d’un éventuel risque de pénurie de sang directement provoqué par la pandémie de grippe A(H1N1), la précision de l’ampleur du risque de pénurie ou de la pénurie réelle de sang ou de composants sanguins ainsi que la description des critères et la méthodologie utilisées pour évaluer cette nécessité (selon l’arrêté royal du 6 décembre 2009 portant exécution de l’article 3, alinéa 1 er , 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d’épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d’admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l’Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d’un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)).
In de context van een mogelijk risico van bloedtekort rechtstreeks veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) de omvang van het risico van tekort of van reëel tekort aan bloed of bloedbestanddelen bepalen, alsmede de criteria en de methodologie gebruikt om die noodzaak te beoordelen (overeenkomstig het koninklijk besluit van 6 december 2009 tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen zoals vastgelegd in Bijlage III bij de Richtlijn 2004/33/EG in de context van een risico van tekorten als gevolg van A(H1N1) grieppandemie).

L’identification précoce des sujets et situations à risque: la reconnaissance de certains signes (explicites, ambigus ou implicites), le contrôle des facteurs environnementaux, l’exploration de l’indicateur d’évolution de l’idée suicidaire autorisent de réelles possibilités de prévention.
Recognising high-risk individuals and situations at an early stage: identifying certain (explicit, ambiguous or implicit) warning signs, having environmental factors under control, examining the indicator for the evolution of the suicidal thoughts provide real means for preventing suicide.

situation réelle La fréquence des analyses de l'eau potable n’est pas suffisante (si des analyses sont prévues par la réglementation) Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas suffisamment suivi Pas de fiche technique pour les pesticides utilisés Le nettoyage et la désinfection des moyens de transport n’est pas reprise dans le plan de nettoyage et de désinfection de l’entreprise Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel, mais l’hygiène du personnel est satisfaisante Le personnel boit, mange dans les locaux où ce n’est pas autorisé Le personnel porte des bijoux aux mains ou aux bras (tous les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Le personnel ne porte pas de coiffe (tous les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Les formations suivies ne sont pas enregistrées
regelgeving voorziet in analyses) Het ongediertebestrijdingsplan wordt onvoldoende opgevolgd Geen technische fiche voor de gebruikte pesticiden De reiniging en de ontsmetting van de transportmiddelen is niet opgenomen in het reinigings- en ontsmettingsplan van de onderneming Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënevoorschriften, maar de hygiëne van het personeel is voldoende Het personeel drinkt en eet in lokalen waar dit niet is toegelaten Het personeel draagt juwelen aan de handen of de armen (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren) Het personeel draagt geen haarkapje (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren) Er wordt geen registratie bijgehouden van de gevolgde opleidingen

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.